Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. e Coherus BioSciences, Inc. hanno annunciato i risultati dell'analisi finale prespecificata della sopravvivenza libera da progressione e dell'analisi intermedia della sopravvivenza globale dello studio JUPITER-02 (NCT03581786), uno studio pivotale di Fase 3 nel trattamento di prima linea del carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico. I risultati di JUPITER-02 sono riassunti in un poster di presentazione al meeting annuale dell'American Association for Cancer Research (“AACR”). Nell'analisi finale della PFS, i risultati di JUPITER-02 hanno dimostrato che toripalimab in combinazione con la chemioterapia ha fornito un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco rispetto alla chemioterapia più placebo, con un miglioramento della PFS mediana di 13,2 mesi (21,4 contro 8,2 mesi).

Inoltre, l'aggiunta di toripalimab alla chemioterapia ha fornito miglioramenti significativi negli endpoint secondari di PFS valutata dallo sperimentatore, tasso di risposta obiettiva e durata della risposta, mantenendo un profilo di sicurezza coerente con quello degli studi clinici con toripalimab precedentemente riportati. Sebbene la OS mediana non fosse ancora matura in nessuno dei due bracci, l'analisi intermedia della OS ha mostrato una tendenza a favore del braccio toripalimab e sarà formalmente testata in un'analisi finale prespecificata. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la designazione di terapia innovativa per toripalimab in combinazione con gemcitabina e cisplatino come trattamento di prima linea per i pazienti con NPC avanzato ricorrente o metastatico e per la monoterapia con toripalimab per il trattamento di seconda linea o successivo di NPC ricorrente o metastatico dopo chemioterapia contenente platino.

Una domanda di licenza biologica (“BLA”) per queste indicazioni è in fase di revisione prioritaria da parte della FDA. Coherus e Junshi Biosciences stanno lavorando a stretto contatto con la FDA per completare il processo di revisione e programmare le ispezioni necessarie in Cina. JUPITER-02, condotto nella Cina continentale, a Taiwan e a Singapore, è lo studio clinico di Fase 3 che ha valutato un inibitore del checkpoint più la chemioterapia per il trattamento di prima linea dell'NPC ricorrente o metastatico.

Duecentottantanove pazienti con NPC avanzato, che non avevano ricevuto alcuna chemioterapia precedente per la malattia ricorrente o metastatica, sono stati randomizzati 1:1 a ricevere toripalimab 240 mg o placebo in combinazione con gemcitabina 1000 mg/m2 (d1, 8) e cisplatino 80 mg/m2 (d1), Q3W, seguiti da monoterapia con toripalimab o placebo fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o completamento di due anni di trattamento. La PFS e la risposta sono state valutate dal BIRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. C'è stata un'analisi intermedia prespecificata della PFS a 130 (65%) eventi PFS e un'analisi finale a 200 eventi PFS. Toripalimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 sviluppato per la sua capacità di bloccare le interazioni di PD-1 con i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, e per una maggiore internalizzazione del recettore (funzione di endocitosi).

Il blocco delle interazioni di PD-1 con PD-L1 e PD-L2 promuove la capacità del sistema immunitario di attaccare e uccidere le cellule tumorali. Più di trenta studi clinici su toripalimab sponsorizzati dall'azienda, che coprono più di quindici indicazioni, sono stati condotti a livello globale da Junshi Biosciences, tra cui in Cina, Stati Uniti, Sud-Est asiatico e Paesi europei. Gli studi clinici pivotal in corso o completati, che valutano la sicurezza e l'efficacia di toripalimab, coprono un'ampia gamma di tipi di tumore, tra cui i tumori del polmone, del rinofaringe, dell'esofago, dello stomaco, della vescica, del seno, del fegato, del rene e della pelle.

In Cina, toripalimab è stato il primo anticorpo monoclonale anti-PD-1 nazionale approvato per la commercializzazione (approvato in Cina come TUOYI®). Attualmente, le indicazioni approvate per toripalimab in Cina sono quattro: melanoma non resecabile o metastatico dopo il fallimento della terapia sistemica standard; carcinoma nasofaringeo NPC ricorrente o metastatico dopo il fallimento di almeno due linee di terapia sistemica precedente; carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che ha fallito la chemioterapia contenente platino o è progredito entro 12 mesi dalla chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino; in combinazione con cisplatino e gemcitabina come trattamento di prima linea per i pazienti con NPC localmente ricorrente o metastatico.