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COHERUS BIOSCIENCES, INC.

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Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. e Coherus Biosciences, Inc. annunciano il completamento della presentazione della BLA alla FDA degli Stati Uniti per Toripalimab per il trattamento del carcinoma nasofaringeo

01-09-2021 | 14:00

Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. e Coherus Biosciences, Inc. hanno annunciato il completamento della presentazione della Biologics License Application (BLA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per toripalimab in combinazione con gemcitabina e cisplatino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) avanzato ricorrente o metastatico e la monoterapia con toripalimab per il trattamento di seconda linea o superiore di NPC ricorrente o metastatico dopo chemioterapia contenente platino. La FDA ha recentemente concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) per toripalimab in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) per il trattamento di prima linea del carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (NPC) ricorrente, localmente avanzato o metastatico primario e all'inizio del 2020 ha concesso la BTD per la monoterapia con toripalimab per pazienti con NPC non cheratinizzante ricorrente o metastatico con progressione della malattia su o dopo la chemioterapia contenente platino. BTD ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione normativa dei farmaci in cui l'evidenza clinica preliminare dimostra un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti per una malattia grave o pericolosa per la vita. Ai farmaci con BTD sarà concessa un'interazione più frequente con la FDA e una guida intensiva, compresa quella di alti funzionari della FDA sul programma di sviluppo e la capacità di partecipare a varie forme di programmi di revisione accelerata della FDA per fornire ai pazienti una nuova terapia il più presto possibile. La presentazione è supportata dai risultati di POLARIS-02 e JUPITER-02. Lo studio POLARIS-02 è uno studio clinico multicentrico, open-label, pivotal di fase II, i cui risultati sono stati pubblicati online nel gennaio 2021 sul Journal of Clinical Oncology. Lo studio JUPITER-02 è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di Fase 3, i cui risultati sono stati recentemente presentati alla sessione plenaria dell'ASCO (#LBA2) e pubblicati nell'edizione online di Nature Medicine dell'agosto 2021.


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Risultato netto 2021 -188 M - -166 M
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P/E ratio 2021 -5,88x
Rendimento 2021 -
Capitalizzazione 1 387 M 1 387 M 1 228 M
VS / Fatturato 2021 3,87x
VS / Fatturato 2022 4,27x
N. di dipendenti 334
Flottante 88,0%
Grafico COHERUS BIOSCIENCES, INC.
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Coherus BioSciences, Inc.: grafico analisi tecnica Coherus BioSciences, Inc. | MarketScreener
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