L'ente regolatore cinese per i prodotti medici - la National Medical Products Administration (NMPA) - sta conducendo i colloqui con Pfizer dalla fine del mese scorso, ha detto una delle fonti a conoscenza della questione.

Pechino è desiderosa di finalizzare i termini dell'accordo di licenza prima del Capodanno lunare, che inizia il 22 gennaio, ha detto la fonte.

Gli ospedali cinesi sono sotto forte pressione dopo che il governo ha abbandonato bruscamente la sua politica "zero-COVID" il mese scorso, facendo impennare le infezioni. L'ondata di infezioni in tutto il Paese ha sovraccaricato gli ospedali, svuotato le farmacie di medicinali e causato un allarme internazionale.

Il Paxlovid, che in uno studio clinico ha ridotto di circa il 90% i ricoveri in ospedale dei pazienti ad alto rischio, è molto richiesto e molti cinesi cercano di procurarsi il farmaco all'estero e di farselo spedire in Cina. Pechino è stata ampiamente resistente ai vaccini e ai trattamenti occidentali. Il trattamento orale Paxlovid è uno dei pochi approvati dall'estero.

Nel febbraio dello scorso anno, la Cina ha approvato Paxlovid, che avrebbe dovuto essere largamente disponibile attraverso gli ospedali, per trattare i pazienti ad alto rischio in diverse province. Il mese scorso Pfizer ha raggiunto un accordo per esportare Paxlovid in Cina attraverso un'azienda locale, al fine di rendere il farmaco più ampiamente disponibile.

L'NMPA e l'Ufficio Informazioni del Consiglio di Stato, che gestisce le domande dei media per il governo, non hanno risposto alle richieste di commento di Reuters.

Un portavoce di Pfizer ha dichiarato che l'azienda sta collaborando attivamente con le autorità cinesi e con tutte le parti interessate per garantire una fornitura adeguata di Paxlovid in Cina.

Tutte le fonti hanno rifiutato di essere identificate in quanto non autorizzate a parlare con i media.

L'NMPA ha tenuto un incontro con diverse case farmaceutiche cinesi alla fine di dicembre per discutere i preparativi necessari per produrre una versione generica di Paxlovid, sperando di poter ottenere la licenza nel prossimo futuro, hanno detto due delle fonti.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical, che ha firmato un accordo con Pfizer in agosto per produrre Paxlovid solo per l'uso sul continente, e CSPC Pharmaceutical Group, uno sviluppatore di un potenziale vaccino mRNA COVID, sono tra coloro che hanno partecipato all'incontro, ha detto la prima fonte.

La seconda fonte ha detto che l'NMPA ha anche consigliato alle aziende di prepararsi a registrarsi presso l'ente regolatore per produrre la versione generica di Paxlovid.

PRODUTTORI DI FARMACI GENERICI

I potenziali candidati, tra cui Huahai e CSPC, hanno condotto nelle ultime settimane dei "test di bioequivalenza", che sono richiesti dalle autorità di regolamentazione cinesi prima di poter lanciare i farmaci generici, hanno detto le due fonti e un'altra fonte con conoscenza diretta della questione.

Affinché un farmaco generico sia considerato equivalente a un farmaco di marca, sono necessari tali test per assicurarsi che funzionino allo stesso modo nell'organismo.

Sia Huahai che CSPC prevedono di presentare i risultati dei test all'NMPA alla fine di questo mese, ha aggiunto uno di loro.

Huahai e CSPC non hanno risposto a una richiesta di commento.

A marzo, 35 produttori di farmaci generici in tutto il mondo, tra cui cinque aziende cinesi, hanno accettato di produrre versioni a basso costo del Paxlovid per 95 Paesi poveri, attraverso un accordo di licenza con il Pool di brevetti sui farmaci (MPP), sostenuto dalle Nazioni Unite. Questa licenza non consente alle aziende di vendere il Paxlovid generico in Cina.

L'accordo di licenza MPP è esente da royalty per Pfizer, mentre COVID-19 rimane classificato come "Emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale" dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Dopo il periodo della pandemia, le vendite ai Paesi a basso reddito rimarranno esenti da royalty, mentre i Paesi a reddito medio-basso e medio-alto saranno soggetti a una royalty del 5% per le vendite al settore pubblico e a una royalty del 10% per le vendite al settore privato, ha dichiarato allora MPP.

A causa della grave carenza di antivirali, mentre 1,4 miliardi di cinesi combattono contro le infezioni, molti si sono rivolti a canali clandestini per assicurarsi il Paxlovid e altri farmaci, secondo i media nazionali. I truffatori chiedono fino a 50.000 yuan (7.260 dollari) per una scatola di Paxlovid, più di 20 volte il suo prezzo originale di 2.300 yuan.

La Cina ha anche fatto pressione su Pfizer per abbassare il prezzo di Paxlovid, in quanto il governo mira ad includere il farmaco nel programma di assicurazione medica nazionale che potrebbe coprire parte del costo, hanno detto le tre fonti.

(1 dollaro = 6,8875 yuan cinesi)