CStone Pharmaceuticals ha annunciato che due studi clinici registrativi di fase 3 di sugemalimab, un anticorpo anti-PD-L1 completamente umano e sviluppato in-house, hanno completato l'arruolamento dei pazienti. I due studi sono GEMSTONE-303, in cui sugemalimab in combinazione con la chemioterapia standard viene utilizzato come trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico non resecabile localmente avanzato o metastatico (GC)/giunzione gastro-esofagea (GEJ), e GEMSTONE-304, dove sugemalimab in combinazione con la chemioterapia standard viene utilizzato come trattamento di prima linea del carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) localmente avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile. Il cancro gastrico/esofageo è uno dei tumori più comuni a livello globale. Secondo i dati GLOBOCAN 2020, ci sono stati più di 1 milione di nuovi casi di cancro gastrico nel mondo e 769.000 morti nel 2020. L'incidenza e la mortalità del cancro gastrico si sono classificate rispettivamente al 5° e 4° posto tra tutti i tumori comuni nel mondo. Ci sono stati più di 600.000 nuovi casi di cancro esofageo, e 544.000 decessi nel 2020, con l'incidenza e la mortalità classificate rispettivamente all'8° e al 6° posto a livello globale. L'incidenza dell'adenocarcinoma gastrico rappresenta più del 90% dei tumori maligni gastrici, e l'incidenza dell'adenocarcinoma GEJ è in aumento negli ultimi anni. I dati epidemiologici hanno indicato che circa il 90% di tutti i casi di cancro esofageo in Cina sono ESCC, e i casi ESCC erano comunemente localmente avanzati o metastatici al momento della diagnosi e perdono le opportunità di trattamenti curativi. Lo studio GEMSTONE-303 è uno studio clinico registrativo di fase 3 multicentrico, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab più capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non resecabile o adenocarcinoma GEJ. In uno studio di fase Ib in questa popolazione di pazienti, sugemalimab in combinazione con CAPOX ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 62,1% (18/29), e un tasso di controllo della malattia (DCR) dell'82,8%, con risposte durevoli nei pazienti. Lo studio GEMSTONE-304 è uno studio clinico registrativo di fase 3 multicentrico, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab in combinazione con 5-fluorouracile più cisplatino (FP) come trattamento di prima linea in pazienti con ESCC localmente avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile. In uno studio di fase Ib in questa popolazione, sugemalimab in combinazione con FP ha ottenuto un ORR del 67,6% (25/37) e un DCR dell'89,2%, insieme a risposte durevoli nei pazienti con ESCC di prima linea.