CStone Pharmaceuticals ha annunciato che i dati clinici registrativi di sugemalimab (lo studio GEMSTONE-301) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III sono stati pubblicati sulla rivista leader mondiale di oncologia clinica, The Lancet Oncology. Sugemalimab come terapia di consolidamento ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III senza progressione della malattia dopo la chemioradioterapia concomitante o sequenziale. Dopo essere stato selezionato come late-breaking abstract (LBA) al Congresso 2021 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), questo studio è stato premiato sulla scena accademica internazionale, dimostrando pienamente il suo grande valore accademico e potenziale clinico. L'investigatore principale di GEMSTONE-301 è il professor Yi-Long Wu del Guangdong Provincial People's Hospital. Questo studio di fase 3, randomizzato e in doppio cieco, è stato condotto in 50 ospedali e centri di ricerca in Cina. Con un disegno innovativo, questo studio ha arruolato pazienti con chemioradioterapia concomitante o sequenziale per riflettere meglio la pratica clinica del mondo reale e ha coperto una vasta popolazione di pazienti con NSCLC. Lo studio GEMSTONE-301 è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab come terapia di consolidamento in pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III senza progressione della malattia dopo chemioterapia concomitante o sequenziale. Lo studio GEMSTONE-301 ha incontrato il suo endpoint primario in un'analisi ad interim pre-pianificata. I risultati hanno mostrato che sugemalimab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). La PFS mediana valutata dal BICR è stata di 9,0 mesi contro 5,8 mesi, HR stratificato = 0,64 (95% CI: 0,48, 0,85), p-value = 0,0026. Un consistente beneficio di PFS a favore di sugemalimab è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia concomitante o sequenziale prima della randomizzazione. La PFS mediana era di 10,5 mesi contro 6,4 mesi nel gruppo di radioterapia concomitante, HR=0,66 (95% CI: 0,44, 0,99), e 8,1 mesi contro 4,1 mesi nel gruppo di radioterapia sequenziale, HR=0,59 (95% CI: 0,39, 0,91). Sugemalimab ha avuto un profilo di sicurezza ben tollerato senza nuovi segnali di sicurezza osservati. La NMPA della Cina ha approvato la NDA di sugemalimab (Cejemly®) in combinazione con la chemioterapia per i pazienti NSCLC metastatici (stadio IV) naïve al trattamento. Sulla base dei dati positivi in pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio III) e metastatico (stadio IV), sugemalimab ha il potenziale per diventare il primo anticorpo monoclonale anti-PD(L)1 al mondo approvato per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio III e IV.