CStone Pharmaceuticals ha annunciato che i risultati dello studio GEMSTONE-302, uno studio clinico registrativo randomizzato in doppio cieco per sugemalimab come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, sono stati pubblicati sulla rivista oncologica leader mondiale The Lancet Oncology. Sugemalimab più chemioterapia dimostra un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a placebo più chemioterapia. La pubblicazione su The Lancet Oncology dimostra il grande valore accademico e il potenziale clinico di sugemalimab. Sulla base dei risultati dello studio GEMSTONE-302, sugemalimab è stato recentemente approvato in Cina in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC metastatico. Il GEMSTONE-302 è il primo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 più la chemioterapia come trattamento di prima linea per il NSCLC squamoso o non squamoso in stadio IV, e lo studio è stato condotto in 35 ospedali e centri di ricerca accademici in Cina. L'investigatore principale dello studio GEMSTONE-302 è il professor Caicun Zhou, direttore del dipartimento di oncologia dell'ospedale polmonare di Shanghai. Lo studio GEMSTONE-302 è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sugemalimab più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC in stadio IV. Nel 2020, all'analisi ad interim pre-pianificata della PFS (follow-up mediano di 8,6 mesi), lo studio GEMSTONE-302 ha raggiunto il suo endpoint primario con una PFS significativamente prolungata nel gruppo sugemalimab rispetto al gruppo placebo. Nel 2021, con un follow-up mediano di 17,8 mesi, l'analisi finale della PFS ha mostrato che sugemalimab più chemioterapia ha continuato a migliorare il beneficio nell'endpoint primario di efficacia della PFS. L'hazard ratio (HR) (95% CI) della PFS valutata dallo sperimentatore era 0,48 (0,39, 0,60). La PFS mediana è stata di 9,0 mesi per sugemalimab più chemioterapia e di 4,9 mesi per placebo più chemioterapia. Le analisi di sottogruppo della PFS hanno mostrato benefici clinici attraverso diversi tipi istologici (squamosi o non squamosi) e diversi livelli di espressione di PD-L1 (=1% o