Cybin Inc. ha annunciato l'avvio di uno studio di Fase 2 di prova di concetto su CYB004, la molecola DMT di sua proprietà in fase di sviluppo per il trattamento del GAD. Nel gennaio 2024, la Food and Drug Administration (?FDA?) degli Stati Uniti ha autorizzato la domanda di sperimentazione di nuovi farmaci di Cybin per CYB004. Schema del programma di Fase 2 di CYB004 Lo studio di Fase 2 di CYB004-002 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di CYB004 in partecipanti con GAD, con trattamento antidepressivo/ansiolitico concomitante e depressione co-morbida consentita.

Lo studio recluterà circa 36 partecipanti, che saranno randomizzati in doppio cieco in 2 gruppi: il primo gruppo riceverà due dosi IM di CYB004, a distanza di tre settimane, mentre il secondo gruppo riceverà due somministrazioni di controllo a basso dosaggio. Lo studio prevede l'arruolamento di partecipanti con GAD da moderato a grave e un punteggio di =10 sulla scala d'ansia GAD-7. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi, con una valutazione aggiuntiva opzionale a sei mesi.

L'endpoint primario è la variazione del punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (?HAM-A?) rispetto al basale, a sei settimane dalla seconda dose. Altri endpoint includono la valutazione della depressione della scala Montgomery-Asberg, le valutazioni di sicurezza, il MEQ30 (valutazione dell'esperienza psichedelica) e l'EQ-5D-5L (valutazione della qualità della vita). Si prevede che i risultati di questo studio forniscano una prova di concetto dell'efficacia di CYB004 nel GAD, il tempo di insorgenza degli effetti e la durata degli effetti fino a sei mesi.

I dati di sicurezza ed efficacia di questo studio di Fase 2 CYB004-002 sono attesi per il quarto trimestre del 2024. Significativo bisogno medico insoddisfatto nel Disturbo d'Ansia Generalizzato I disturbi d'ansia colpiscono ogni anno oltre 40 milioni di adulti negli Stati Uniti. Negli Stati Uniti, il GAD è il disturbo d'ansia più comune che si osserva nelle cure primarie, con una prevalenza a 12 mesi del 2,9%.

Nonostante l'uso delle terapie esistenti, il 50% dei pazienti con GAD non risponde al trattamento di prima linea con antidepressivi come gli SSRI e gli SNRI4, evidenziando un grande divario di trattamento e l'urgente necessità di migliorare le opzioni terapeutiche.