Clinilabs Drug Development Corporation ha annunciato che è iniziato l'arruolamento in uno studio clinico di Fase 1/2a di CYB003, il primo nuovo analogo della psilocibina ad essere valutato nella Fase 1/2a di sviluppo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD”). CYB003 è sviluppato da Cybin Inc. Cybin ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione alla sperimentazione di Fase 1/2a dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti alla fine di giugno, segnando il primo nuovo analogo della psilocibina del settore ad entrare nello sviluppo clinico. Lo studio di Fase 1/2a è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta persone con MDD da moderato a grave.

I partecipanti riceveranno due somministrazioni del farmaco di studio e la risposta/remissione sarà valutata alla Settimana 3 (dopo la prima dose) e alla Settimana 6 (dopo la seconda dose). È importante sottolineare che i partecipanti allo studio che sono attualmente in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina potranno continuare a prendere i loro farmaci antidepressivi. Utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, lo studio valuterà la rapida insorgenza dell'effetto antidepressivo il giorno della somministrazione.

Lo studio valuterà anche il beneficio incrementale di una seconda dose di CYB003 quando viene somministrata alla Settimana 3 e fornirà importanti dati di PK e sicurezza per determinare un percorso clinico futuro. Un periodo opzionale di valutazione aiuterà a determinare la durata dell'effetto del trattamento fino a 12 settimane. Il protocollo dettagliato dello studio di Fase 1/2a è disponibile su clinicaltrials.gov con il numero identificativo: NCT05385783.

Questo studio di ricerca sta reclutando persone di età compresa tra i 21 e i 55 anni che hanno ricevuto una diagnosi di MDD e che stanno assumendo un SSRI o SNRI che non funziona in modo soddisfacente. La partecipazione prevede 11 visite ambulatoriali e due ricoveri di 2 giorni. Il compenso può arrivare a 4.335 dollari, viaggio incluso.