Cybin Inc. ha annunciato i risultati intermedi della Fase 2 per CYB003, il suo analogo deuterato della psilocibina, dimostrando una riduzione rapida, solida e statisticamente significativa dei sintomi della depressione tre settimane dopo una singola dose da 12 mg rispetto al placebo. Nell'endpoint primario di efficacia a 3 settimane, la riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD), definita come variazione dal basale del punteggio totale MADRS, è stata superiore nei partecipanti assegnati a CYB003 rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo di 14,08 punti (p=0,0005, Cohen?s d=2,15). Un valore p indica la significatività statistica.

In genere, i valori < 0,05 sono considerati statisticamente significativi e i valori < 0,001 sono considerati altamente significativi. Lo studio clinico di Fase 2 sta valutando l'efficacia utilizzando la scala MADRS, con un endpoint primario di efficacia di riduzione dei sintomi depressivi (variazione dal basale in MADRS) alla settimana 3 dopo una singola somministrazione. Ad oggi, il dosaggio è stato completato in tutte le coorti di dosaggio fino a 16 mg, con un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole e nessun evento avverso grave correlato al trattamento osservato.

I risultati intermedi della coorte di dosaggio da 12 mg hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dei sintomi della depressione con una singola dose a tre settimane dal trattamento. La MADRS è una scala a 10 voci, somministrata dal medico, progettata per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi nei soggetti con MDD. È ampiamente utilizzata negli studi clinici e accettata dalle autorità regolatorie di tutto il mondo come misura dei sintomi della depressione.

La MADRS comprende elementi che vanno dalla tristezza dell'umore, alla riduzione del sonno e dell'appetito, alle difficoltà di concentrazione, all'anedonia e ai pensieri negativi e suicidi, che vengono valutati da 0 a 6, per un punteggio totale che va da 0 a 60. Gli intervalli di punteggio tipici per la gravità sono: 0-6 normale; 7-19 lieve; 20-34 moderata; e >34 depressione grave. Nello studio CYB003, i punteggi totali medi al basale del MADRS erano 32,6 e 33,3 rispettivamente nei gruppi attivo e placebo.

Riassunto dei dati di efficacia intermedi di CYB003 12 mg a tre settimane: Miglioramenti rapidi e statisticamente significativi dei sintomi della depressione osservati dopo una singola dose di CYB003: Miglioramenti nei sintomi della depressione evidenti il giorno successivo alla somministrazione, raggiungendo un picco 10 giorni dopo la somministrazione e mantenuti in seguito. Riduzione robusta e statisticamente significativa dei sintomi della depressione rispetto al placebo a 3 settimane, con una differenza di -14,08 nel cambiamento dal basale nel MADRS per CYB003 rispetto al placebo (p=0,0005) Tassi di risposta robusti (=50% di riduzione del MADRS) e di remissione (punteggi MADRS =10) a tre settimane dopo la dose singola: 53,3% di tasso di risposta per CYB003 (12 mg) rispetto a.

0% per il placebo, 20,0% tasso di remissione per CYB003 (12 mg) vs. 0% per il placebo. Sicurezza e tollerabilità: CYB003 è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi correlati al farmaco, tutti gli eventi avversi sono stati di intensità lieve o moderata e si sono risolti spontaneamente senza intervento.

Prossime tappe: I dati completi di sicurezza ed efficacia dello studio CYB003 MDD sono attesi per la fine del quarto trimestre 2023, mentre i dati di durata a 12 settimane sono previsti per il primo trimestre 2024. Cybin prevede di presentare questi dati topline alla FDA e di richiedere un incontro di fine Fase 2 da tenersi nel primo trimestre 2024. Il reclutamento per uno studio di Fase 3 CYB003 dovrebbe iniziare entro la fine del primo trimestre 2024.

L'Azienda prevede inoltre di condividere i dati topline della Fase 1 per CYB004 e SPL028, i suoi nuovi composti proprietari deuterati di N,N-dimetiltriptamina (?DMT?), entro la fine del 2023, a sostegno dell'avvio di uno studio di Fase 2 in partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato nel primo trimestre 2024. Lo studio di Fase 1/2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta CYB003 in partecipanti con MDD da moderato a grave e in volontari sani. I partecipanti con MDD hanno ricevuto due somministrazioni (placebo/attivo e attivo/attivo) a distanza di tre settimane l'una dall'altra e la risposta/remissione è stata valutata tre settimane dopo ogni dose.

I partecipanti allo studio con MDD che sono attualmente in trattamento con antidepressivi possono continuare a prendere i loro farmaci antidepressivi. Lo studio sta valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica e l'effetto psichedelico di dosi orali ascendenti di CYB003. Nei partecipanti con MDD, lo studio valuta l'insorgenza rapida dell'effetto antidepressivo il giorno della somministrazione, utilizzando il MADRS per valutare il beneficio incrementale di una seconda dose di CYB003 quando viene somministrata alla Settimana 3. Un periodo opzionale di valutazione aiuterà a determinare la durata dell'effetto del trattamento fino a 12 settimane.