Cybin Inc. ha annunciato dati positivi sulla sicurezza, sulla farmacocinetica (?PK?) e sulla farmacodinamica (?PD?) dei suoi studi di Fase 1 su CYB004 (IV) e SPL028 (IV e IM) in volontari sani. CYB004 e SPL028 sono molecole DMT deuterate proprietarie del programma DMT dell'Azienda, in fase di sviluppo per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. I risultati degli studi di Fase 1 nei programmi CYB004 e SPL028 hanno dimostrato profili PK e PD con il potenziale di collegare i dati tra queste molecole, e i profili PK per entrambe le molecole hanno dimostrato concentrazioni nell'intervallo efficace.

Entrambe le vie di somministrazione, IV (CYB004 e SPL028) e IM (SPL028), sono risultate sicure e ben tollerate, con il potenziale per il dosaggio IM di fornire un metodo di dosaggio più conveniente per i pazienti rispetto all'infusione IV. Il dosaggio IM di SPL028 ha prodotto robusti effetti psichedelici di breve durata nella maggior parte dei soggetti, un risultato che supporta la somministrazione IM come metodo di dosaggio ben tollerato ed efficace, altamente scalabile. Risultati principali della Fase 1 CYB004: L'obiettivo dello studio di Fase 1 CYB004 era quello di valutare la sicurezza, la PK e la PD di dosi crescenti di DMT e CYB004 in partecipanti sani.

Si è trattato di uno studio in tre parti, composto dalla Parte A (90 minuti di infusione endovenosa di DMT) in 39 partecipanti, dalla Parte B (bolo endovenoso di DMT + infusione) in 12 partecipanti e dalla Parte C (bolo endovenoso di CYB004 ± infusione) in 24 partecipanti. CYB004 è stato ben tollerato, senza eventi avversi gravi, e la maggior parte degli eventi avversi sono stati da lievi a moderati e autolimitanti. Il robusto set di dati sulla sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD dello studio di Fase 1 ha fornito importanti informazioni sul dosaggio, consentendo all'Azienda di far avanzare il suo programma DMT deuterato nei pazienti in uno studio GAD di Fase 2 nel primo trimestre del 2024.

Punti salienti dello studio: Le dosi crescenti di DMT in infusione endovenosa per 90 minuti sono state ben tollerate. Sono stati prodotti effetti psichedelici robusti e l'intensità degli effetti è stata correlata alla velocità con cui è stato raggiunto il picco di concentrazione. La deuterazione della DMT, come con CYB004, ha prodotto effetti psichedelici più forti a concentrazioni plasmatiche inferiori, rispetto alla DMT nativa.

Questi effetti psichedelici erano di rapida insorgenza quando venivano somministrati come bolo endovenoso nell'arco di 5 minuti e persistevano per circa 40 minuti dopo il bolo, senza la necessità di un'infusione prolungata. Questa breve durata degli effetti ha il potenziale per CYB004 di essere un trattamento scalabile che può essere somministrato in un periodo di tempo più breve rispetto agli psichedelici ad azione più lunga. Risultati topline della Fase 1 IV/IM SPL028: L'Azienda ha anche annunciato il completamento del dosaggio in uno studio di Fase 1 che valuta le dosi IV e IM di SPL028 (DMT deuterato) in partecipanti sani.

L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza, la PK e la PD di dosi crescenti di SPL028 in partecipanti sani. Si è trattato di uno studio in due parti, composto dalla Parte 1 (dosaggio cross-over IV contro IM in 16 partecipanti sani con esperienza psichedelica) e dalla Parte 2 (dosi singole IV o IM di SPL028 in 22 partecipanti sani con poca o nessuna esperienza psichedelica). SPL028 IV e IM ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole.

Non sono stati osservati eventi avversi gravi e la maggior parte degli eventi avversi è stata lieve o moderata e autolimitante. Inoltre, lo studio ha identificato una dose IM di SPL028 che ha provocato un'esperienza psichedelica dirompente, con una durata totale compresa tra 55 e 120 minuti. Riassunto dei dati di Fase 1: CYB004 e SPL028: le vie endovenose e IM sono entrambe sicure e ben tollerate; CYB004 e SPL028 hanno dimostrato profili PK e PD simili, il che consente di collegare i dati tra le varie molecole; i profili PK per entrambe le molecole hanno dimostrato concentrazioni nell'intervallo efficace; il dosaggio IM di SPL028 ha prodotto robusti effetti psichedelici di breve durata nella maggior parte dei soggetti.