Cybin Inc. ha illustrato i suoi recenti risultati positivi di Fase 2 CYB003 nel MDD e le pietre miliari a breve termine dei suoi programmi di sviluppo clinico di psilocibina deuterata e dDMT per il trattamento di diverse condizioni di salute mentale. L'Azienda ha completato uno studio di Fase 1/2a che valuta CYB003, un analogo proprietario della psilocibina deuterata, come terapia aggiuntiva in partecipanti con MDD da moderato a grave. I risultati della Fase 2, che hanno mostrato solidi miglioramenti dei sintomi depressivi dopo dosi singole di CYB003 e un tasso di remissione dei sintomi depressivi del 79% a sei settimane dopo due dosi di CYB003 (12 mg), supportano la progressione verso uno studio di Fase 3 multinazionale e multisito all'inizio del 2024.

Il programma CYB003 è supportato da due brevetti di composizione della materia che dovrebbero fornire copertura almeno fino al 2041. Riassunto dei dati di efficacia topline della Fase 2 di CYB003: Il 79% dei pazienti è rimasto in remissione dalla depressione 6 settimane dopo aver ricevuto due dosi di CYB003 (12 mg). Miglioramenti rapidi e ampi dei sintomi della depressione osservati dopo dosi singole di CYB003: Una differenza media di -13,75 punti nel punteggio della Montgomery?Asberg Depression Rating Scale (?MADRS?) tra CYB003 (coorti da 12 e 16 mg raggruppate) e placebo, statisticamente significativa a 3 settimane (p < 0,0001).

Chiaro beneficio incrementale di una seconda dose: il beneficio incrementale e sostenuto è stato visto come un ulteriore miglioramento di 5,8 punti del punteggio totale MADRS con una seconda dose di CYB003 (12 mg) a 6 settimane. L'entità del miglioramento è di gran lunga superiore rispetto agli antidepressivi approvati e ai dati recentemente riportati con altri psichedelici: Gli effetti si traducono in dimensioni d'effetto senza precedenti (Cohen d > 2) (SSRI = 0,243). Questi risultati si confrontano favorevolmente con i dati raggruppati di 232 studi industriali sugli attuali antidepressivi standard di cura, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (?SSRI?), presentati alla Food and Drug Administration statunitense (?FDA?), che mostrano un miglioramento medio di 1,82 punti sul punteggio totale MADRS rispetto al placebo.

placebo. Ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza nelle dosi testate, con tutti gli eventi avversi riportati da lievi a moderati e auto-limitanti. Prossime tappe per il programma CYB003: Ulteriori dati di Fase 2 che valutano la durata dell'efficacia di CYB003 a 12 settimane sono attesi nel primo trimestre del 2024.

Riunione della FDA sulla fine della Fase 2 all'inizio del 2024. Avvio della sperimentazione di Fase 3 di CYB003 nella MDD all'inizio del 2024, con inizio del reclutamento previsto intorno alla fine del primo trimestre del 2024. Programma DMT (CYB004, SPL028, SPL026): Il portafoglio di Cybin comprende il set di dati DMT più avanzato ed esteso nel settore dello sviluppo di farmaci psichedelici.

Il portafoglio DMT dell'Azienda è composto dalle molecole dDMT CYB004 e SPL028, che hanno il potenziale per metodi di dosaggio meno invasivi, più convenienti e facili da usare per il paziente, oltre a SPL026, DMT per via endovenosa (?IV?). CYB004, la molecola proprietaria di dDMT di Cybin, è protetta da un brevetto statunitense di composizione della materia che dovrebbe essere coperto almeno fino al 2041. La Società ha completato diversi studi clinici che hanno fornito una prova di concetto per le sue attività DMT/dDMT, tra cui: Sicurezza ed efficacia di Fase 2a per SPL026 (DMT endovena) in 34 partecipanti con MDD, dimostrando una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa dei sintomi depressivi a due settimane dalla somministrazione (-7,4 punti di differenza in MADRS tra SPL026 e placebo).

A 6 mesi sono stati osservati una risposta antidepressiva duratura e tassi di remissione. Tra i partecipanti che avevano raggiunto la remissione entro tre mesi con SPL026, il 64% ha mantenuto la remissione a 6 mesi. Gli studi di Fase 1 che valutano SPL026 e SPL028 per via intramuscolare (?IM?) supportano la somministrazione IM per un dosaggio facile per il paziente, con i dati di Fase 1 IM/IV di SPL028 previsti per l'inizio del primo trimestre del 2024.

Studio di Fase 1b che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di SPL026 in combinazione con gli SSRI in 17 partecipanti con MDD, dimostrando un profilo di sicurezza favorevole e una maggiore efficacia quando SPL026 è stato somministrato con gli SSRI, e un tasso di remissione del 92% a 4 settimane nella coorte SSRI (n=12). Studio di Fase 1 che valuta la sicurezza, il dosaggio, la farmacocinetica (?PK?) e la farmacodinamica (?PD?) della DMT per via endovenosa e di CYB004, con i prossimi dati che dovrebbero informare le fasi successive per la Fase 2. Prossime tappe per il programma dDMT: Dati topline di Fase 1 per CYB004 attesi all'inizio del primo trimestre del 2024. Dati di Fase 1 per SPL028 IM/IV attesi all'inizio del primo trimestre del 2024.

Avvio dello studio GAD di Fase 2 nel primo trimestre del 2024.