Cybin Inc. ha annunciato di aver tenuto un incontro di terapia iniziale di tipo B con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti alla fine della scorsa settimana a Washington, D.C. L'Azienda prevede di avviare la sperimentazione pivotale di Fase 3 di CYB003 per il trattamento aggiuntivo del MDD alla fine dell'estate del 2024. In seguito alle recenti discussioni del settore sul tema dello sblocco funzionale, l'Azienda prevede di implementare diverse misure per cercare di mitigare il rischio di sblocco funzionale nel suo programma di studio pivotale, come segue: Il programma di studi pivotali includerà uno studio con un disegno a tre bracci con un braccio ad alta dose, uno a media dose e uno con placebo. I pazienti non sapranno se hanno ricevuto la dose terapeutica alta o la dose intermedia sub-terapeutica, mitigando in un certo senso lo sblocco e affrontando il potenziale pregiudizio di aspettativa; lo studio utilizzerà dei valutatori remoti, indipendenti e in cieco, che non avranno alcuna informazione sulla dose ricevuta o sull'esperienza di dosaggio del partecipante?La segnalazione degli effetti durante la sessione di dosaggio sarà firewalled per garantire che il team di studio rimanga in cieco; gli studi recluteranno partecipanti in gran parte naïve agli psichedelici per ridurre l'impatto del pregiudizio sulle aspettative; gli studi valuteranno i dati di efficacia a lungo termine fino a un anno, per superare qualsiasi potenziale effetto sulle aspettative.

Inoltre, lo studio includerà uno screening manuale e con intelligenza artificiale in tempo reale delle sessioni di monitoraggio, per garantire la fedeltà del monitoraggio e la sicurezza del paziente.