Cybin Inc. ha annunciato un incontro positivo di fine fase 2 con la FDA per CYB003, il suo analogo deuterato della psilocibina per il trattamento aggiuntivo del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Questo programma sarà il primo studio di Fase 3 aggiuntivo sulla depressione con analogo della psilocibina deuterato a livello globale e segue il completamento con successo dello studio di Fase 2 dell'Azienda sul MDD, completato alla fine del 2023. L'Azienda ha ricevuto il verbale dell'incontro di fine fase 2 con la FDA e ha raggiunto un allineamento sul disegno del programma di Fase 3. L'Azienda intende iniziare l'arruolamento per lo studio di Fase 3 sulla depressione.

L'Azienda intende iniziare l'arruolamento per il programma di Fase 3 multinazionale e multisito a metà anno 2024. Sono stati individuati quindici siti di studio statunitensi, tutti con esperienza nella conduzione di studi clinici sugli psichedelici e con licenza DEA Schedule I. L'individuazione preliminare di siti di studio specifici servirà ad accelerare l'avvio del sito.

La Società intende aggiungere circa altri 8 siti in Europa. La Società ha ingaggiato Worldwide Clinical Trials (Worldwide), un'organizzazione di ricerca a contratto globale a servizio completo con una profonda esperienza nella gestione di studi clinici per le condizioni di salute mentale, compreso il disturbo depressivo maggiore. Worldwide ha un'esperienza di successo nel reclutamento di pazienti per studi psichedelici e relazioni globali con i migliori siti di sperimentazione.

Worldwide ha una recente esperienza nella gestione di studi psichedelici su popolazioni psichiatriche, compresi studi clinici condotti negli Stati Uniti, in Canada, nel Regno Unito e in altri Paesi europei, su una serie di composti psichedelici e modelli di trattamento. Schema del programma pivotale di Fase 3 CYB003: Il programma pivotale di Fase 3 comprenderà due studi adeguati e ben controllati e un'estensione a lungo termine, progettati come segue: CYB003-002 (n=220): Studio a dose fissa ripetuta di 16 mg di CYB003, con due dosi a distanza di 3 settimane l'una dall'altra, rispetto a due dosi di placebo. Lo studio è progettato per replicare la risposta al trattamento osservata nello studio di Fase 2 dell'Azienda.

CYB003-003 (n=330): Studio a tre bracci a dose fissa ripetuta di CYB003 (16 mg o 8 mg), con due dosi a distanza di 3 settimane. Ogni braccio attivo sarà confrontato con due dosi di placebo. L'endpoint primario di entrambi gli studi è la variazione del punteggio totale MADRS dal basale alla Settimana 6, con un endpoint secondario alla Settimana 12, ciascuno rispetto al placebo.

I pazienti di ciascuno di questi studi di Fase 3 si iscriveranno a uno studio di estensione di un anno, durante il quale i pazienti non rispondenti e recidivanti riceveranno un ciclo completo di CYB003 16 mg (due dosi, a distanza di tre settimane). I pazienti con MDD da moderato a grave arruolati in entrambi gli studi (MADRS >/=24) assumeranno dosi stabili di farmaci antidepressivi di base, posizionando CYB003 come un'opzione di trattamento conveniente e aggiuntiva. L'inizio di CYB003-002 è previsto intorno alla metà del 2024, mentre l'inizio di CYB003-003 è previsto qualche mese dopo.

Ogni studio dovrebbe durare circa 18-24 mesi. Il reclutamento dei pazienti per il programma di Fase 3 includerà un'ampia popolazione di MDD, compresi solo i pazienti che attualmente assumono antidepressivi. È importante notare che ai pazienti non sarà richiesta la titolazione dei loro antidepressivi di base, il che ridurrà alcune delle sfide di reclutamento intrinseche viste in altri studi sulla depressione.

Sintesi dei dati positivi di efficacia a quattro mesi per CYB003: Miglioramenti solidi e sostenuti dei sintomi della depressione quattro mesi dopo due dosi di 12 mg o 16 mg di CYB003: La riduzione media dal basale del punteggio totale MADRS è stata di circa 22 punti dal basale in entrambe le coorti di dosaggio. Circa il 75% dei pazienti erano responders (miglioramento >/= 50% dei punteggi MADRS) dopo due dosi di 16 mg. Il 60% dei pazienti con 12 mg e il 75% con 16 mg erano in remissione dalla depressione dopo 2 dosi (punteggio MADRS).

Sicurezza e tollerabilità: CYB003 è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi correlati al farmaco. Tutti gli eventi avversi sono stati di intensità lieve o moderata. Non si sono verificati episodi di ideazione o comportamento suicida.

Nessuna interruzione a causa di eventi avversi. All'inizio di questa settimana, Cybin ha annunciato la concessione del BTD per CYB003 da parte della FDA. Se approvato dalla FDA, CYB003 sarebbe la prima terapia aggiuntiva nota a base di psichedelici per il trattamento del MDD.