Cybin Inc. ha comunicato i recenti risultati clinici e le principali tappe cliniche imminenti. L'azienda sta compiendo rapidi progressi in due programmi clinici di punta CYB003, programma proprietario di psilocina deuterata in fase di sviluppo per il trattamento aggiuntivo del Disturbo Depressivo Maggiore e CYB004, programma proprietario di dimetiltriptamina deuterata per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato. L'azienda sta facendo rapidi progressi in due programmi clinici di punta, CYB003, il suo programma proprietario di psilocina deuterata, in fase di sviluppo per il trattamento aggiuntivo del Disturbo d'Ansia Generalizzato e CYB004, il suo programma proprietario di dimetiltriptamina deuterata per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato.

L'azienda sta facendo rapidi progressi in due programmi clinici di punta CY B003, programma proprietario di dimetil-triptamina deuterata per il trattamento aggiuntivo ed efficace del Disturbo d'ansia generalizzato. Il programma principale dell'azienda si sta preparando a entrare nella Fase 3 di sviluppo e ha ricevuto la designazione di terapia innovativa ("BTD") da parte della FDA, che convalida il potenziale di CYB003 di miglioramenti clinici significativi rispetto ai trattamenti esistenti, sulla base dei risultati preliminari, e serve ad accelerare il percorso di sviluppo di CYB003 verso la commercializzazione. Nell'agosto 2024, la Società ha tenuto un produttivo incontro di terapia iniziale di tipo B con la Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti, in preparazione dell'imminente inizio del suo programma pivotale CYB003 nel MDD.

Per l'imminente studio di Fase 3, Cybin ha selezionato 30 siti clinici di alta qualità negli Stati Uniti e in Europa. Il disegno dello studio pivotale di Fase 3 incorpora diversi elementi per affrontare questioni metodologiche critiche, come lo sblocco funzionale, considerate importanti per i farmaci di questa classe. Ad oggi, i risultati di uno studio di Fase 2 sul MDD di CYB003 hanno mostrato miglioramenti rapidi e solidi nei sintomi della depressione con una singola dose, ed effetti duraturi quattro mesi dopo due dosi, con un tasso di remissione del 75% nel gruppo della dose da 16 mg.

La Società prevede di presentare i dati di efficacia della Fase 2 a 12 mesi all'inizio del quarto trimestre 2024, fornendo ulteriori informazioni sul potenziale di CYB003 di fornire un sollievo duraturo ai pazienti con MDD. Risultati positivi di Fase 2 per CYB003 nel MDD: miglioramenti rapidi e ampi nei sintomi della depressione dopo una singola dose, con una differenza media di 13,75 punti nella riduzione del punteggio MADRS tra CYB003 (12 mg e 16 mg in pool) e placebo a 3 settimane (p < 0. 0001); beneficio incrementale di CYB003 a 12 mesi, con una riduzione del punteggio MADRS a 3 settimane.0001); beneficio incrementale della seconda dose con tassi di risposta >75% e tassi di remissione fino all'80% (12 mg) dopo la seconda dose; efficacia sostenuta a 4 mesi dopo 2 dosi, con una riduzione media di 22 punti dei punteggi MADRS rispetto al basale e tassi di remissione solidi del 60% (12 mg) e del 75% (16 mg); profilo di sicurezza e tollerabilità eccellente, con tutti gli effetti collaterali riportati da lievi a moderati; e CYB004 Un programma proprietario di N,N-dimetiltriptamina deuterata ("DMT") in fase di sviluppo per il trattamento del GAD; CYB004 è in fase di sviluppo come trattamento intermittente altamente scalabile con una formulazione intramuscolare ("IM") progettata per ottimizzare la somministrazione di CYB004, con effetti acuti della durata di circa 90 minuti. Cybin sta attualmente sviluppando CYB003, un programma proprietario di psiloina deuterata con un programma proprietario di p silocina deuterata per il trattamento del GAD.