Cybin Inc. ha annunciato che la FDA ha concesso la BTD a CYB003, il suo analogo deuterato della psilocibina in fase di sviluppo per il trattamento aggiuntivo del MDD. Se approvato dalla FDA, CYB003 sarebbe il primo trattamento terapeutico aggiuntivo noto a base di psichedelici per il trattamento del MDD. L'Azienda ha anche annunciato che il suo studio di Fase 2 su CYB003 nel MDD ha dimostrato un miglioramento robusto e sostenuto dei sintomi della depressione a quattro mesi, con il 75% dei partecipanti che hanno ricevuto due dosi da 16 mg che hanno raggiunto la remissione e non hanno più mostrato segni di depressione.

Questi importanti traguardi riflettono l'impegno dell'Azienda nel far progredire le opzioni terapeutiche all'avanguardia per la MDD, segnando un momento di trasformazione nella ricerca dell'approvazione normativa. Il BTD offre un percorso di revisione accelerato, oltre a un maggiore accesso alla guida della FDA sulla progettazione della sperimentazione, con il potenziale di ridurre i tempi di sviluppo del farmaco. La designazione è riservata ai candidati farmaci che si rivolgono a condizioni gravi e che dimostrano un miglioramento sostanziale su un endpoint clinicamente significativo rispetto alle terapie disponibili.

La designazione include tutte le caratteristiche del programma "fast track", nonché una guida e una discussione più approfondita da parte dell'FDA sul programma di sviluppo di CYB003, compresi gli studi clinici previsti e i piani per accelerare la strategia di sviluppo della produzione. La designazione di CYB003 come terapia innovativa riconosce la significativa necessità medica non soddisfatta di trattamenti più efficaci per la MDD e sostiene il potenziale di CYB003 per miglioramenti significativi rispetto alle terapie esistenti. La BTD serve a convalidare i progressi compiuti dall'Azienda fino ad oggi e si prevede che acceleri la missione di Cybin di far avanzare il suo trattamento proprietario di nuova generazione verso l'approvazione di un nuovo farmaco su base accelerata.

Questa designazione è sostenuta dai risultati positivi dello studio di Fase 2 dell'Azienda su CYB003 nel MDD, che ha dimostrato un miglioramento dei sintomi della depressione superiore agli antidepressivi approvati e ai dati recentemente riportati con altri psichedelici. Dati positivi di efficacia a quattro mesi per CYB003: Miglioramenti solidi e sostenuti dei sintomi della depressione con due dosi di 12 mg o 16 mg di CYB003: La riduzione media dal basale del punteggio totale MADRS è stata di circa 22 punti dal basale in entrambe le coorti di dosaggio. Circa il 75% dei pazienti erano responders (miglioramento >/= 50% dei punteggi MADRS) dopo due dosi di 16 mg.

Il 60% dei pazienti con 12 mg e il 75% con 16 mg erano in remissione dalla depressione dopo 2 dosi (punteggio MADRS < /= 10). Sicurezza e tollerabilità: CYB003 è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi correlati al farmaco. Tutti gli eventi avversi sono stati di intensità lieve o moderata.

Non si sono verificati episodi di ideazione o comportamento suicida. Non ci sono state interruzioni a causa di eventi avversi. La MADRS è una scala a 10 voci, somministrata dal medico, progettata per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi nei soggetti con MDD.

È ampiamente utilizzata negli studi clinici e accettata dalle autorità regolatorie di tutto il mondo come misura dei sintomi della depressione. La MADRS comprende elementi che vanno dalla tristezza dell'umore, alla riduzione del sonno e dell'appetito, alle difficoltà di concentrazione, all'anedonia e ai pensieri negativi e suicidi, che vengono valutati da 0 a 6, per un punteggio totale che va da 0 a 60. Gli intervalli di punteggio tipici per la gravità sono: 0-6 normale; 7-19 lieve; 20- 34 moderata; e >34 depressione grave.

Nello studio CYB003, i punteggi totali medi al basale del MADRS erano da 31,4 a 33,7 nel gruppo attivo e 30,8 nel gruppo placebo.