Cybin Inc. riporta i dati topline positivi dello studio di Fase 2 di CYB003 nel Disturbo Depressivo Maggiore, con il 79% dei pazienti in remissione dopo due dosi da 12 mg.

Cybin Inc. ha annunciato dati positivi di sicurezza ed efficacia di Fase 2 per CYB003, il suo analogo deuterato della psilocibina, in fase di sviluppo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (?MDD?). Riassunto dei dati di efficacia topline della Fase 2 di CYB003: Miglioramenti rapidi e consistenti dei sintomi della depressione osservati dopo dosi singole di CYB003? Una media di 13,75 punti sul MADRS (coorti da 12 mg e 16 mg in pool), statisticamente significativa rispetto al placebo a 3 settimane (p < 0,0001) (n=34 in totale: n=24 con CYB003; n=10 con placebo). Chiaro beneficio incrementale di una seconda dose? Beneficio incrementale e sostenuto visto come un ulteriore miglioramento di 5,8 punti del punteggio totale MADRS con una "seconda dose di CYB003 (12 mg) a 6 settimane".

Il 79% dei pazienti rispondeva al trattamento e il 79% dei pazienti era in remissione dalla depressione a 6 settimane dopo aver ricevuto due dosi di CYB003 (12 mg) (n=32 in totale: n=22 con CYB003; n=10 con placebo). L'entità del miglioramento è di gran lunga superiore rispetto agli antidepressivi approvati e ai dati recentemente riportati con altri psichedelici: Gli effetti si traducono in dimensioni d'effetto senza precedenti (Cohen d > 2) (SSRI = 0,243).

Questi risultati si confrontano favorevolmente con i dati raggruppati di 232 studi industriali sugli attuali antidepressivi standard di cura, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (?SSRI?), presentati alla Food and Drug Administration statunitense (?FDA?), che mostrano un miglioramento medio di 1,82 punti sul punteggio totale MADRS rispetto al placebo.I dati supportano la progressione a uno studio di Fase 3 Sicurezza e tollerabilità: CYB003 ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza nelle dosi testate, con tutti gli eventi avversi riportati da lievi a moderati e auto-limitanti.

Cybin prevede di presentare i dati topline alla Food and Drug Administration statunitense (?FDA?) e di richiedere un incontro di fine Fase 2 da tenersi nel primo trimestre del 2024. Ulteriori dati di durata a 12 settimane dello studio di Fase 2 CYB003 sono previsti nel primo trimestre del 2024. Il reclutamento per uno studio di Fase 3 su CYB003 dovrebbe iniziare entro la fine del primo trimestre del 2024.