Cybin Inc. ha annunciato il completamento degli studi preclinici in vivo che valutano il suo analogo deuterato della psilocibina CYB003 per il potenziale trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). I dati degli studi preclinici in vivo dimostrano che CYB003 è ben tollerato dopo diverse dosi in diverse specie e supportano l'avanzamento verso un nuovo farmaco sperimentale (“IND”) presentato alla U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) per uno studio clinico di Fase 1/2a first-in-human in pazienti con MDD. Gli studi preclinici in vivo hanno seguito il protocollo FDA e sono stati completati secondo le linee guida di Good Laboratory Practice (“GLP”). Negli studi preclinici multispecie, CYB003 ha dimostrato: un profilo ben tollerato in seguito a diverse dosi in più specie che supporta la ripetizione del dosaggio negli esseri umani; un profilo farmacologico simile in vitro e in vivo rispetto alla psilocina, l'agente psichedelico naturale attivo nella psilocibina; una riduzione del 50% della variabilità rispetto alla psilocibina classica, indicando il potenziale per un dosaggio più preciso; una riduzione del 50% della dose rispetto alla psilocibina classica, che indica il potenziale per mantenere un'efficacia equivalente riducendo gli effetti collaterali; un tempo di insorgenza più breve del 50% rispetto alla psilocibina classica, che indica il potenziale per una durata più breve del trattamento, una minore variabilità tra i soggetti e un migliore controllo terapeutico; e una penetrazione cerebrale quasi doppia rispetto alla psilocibina classica, che indica il potenziale per una risposta al trattamento meno variabile. L'azienda prevede di presentare un IND alla FDA nel secondo trimestre del 2022 e di iniziare lo studio clinico di Fase 1/2a a metà del 2022.