Cybin Inc. ha annunciato l'avvio di PARADIGM, il suo programma pivotale di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di CYB003 per il trattamento aggiuntivo del Disturbo Depressivo Maggiore (?MDD?). Il nome del programma, PARADIGM, rappresenta la convinzione dell'Azienda che CYB003 possa avere il potenziale per un cambiamento di paradigma nel trattamento della depressione. L'Azienda ha anche comunicato i risultati finanziari non verificati del secondo trimestre conclusosi il 30 settembre 2024.

Il programma di Fase 3 dell'Azienda comprende tre studi di efficacia pivotali: Studio pivotale 1 (APPROACH): I partecipanti (n=220) saranno randomizzati 1:1 a ricevere 16 mg di CYB003 (n=110) o un placebo inattivo (n=110). Ogni braccio di studio valuterà un regime a due dosi, con dosi somministrate a distanza di tre settimane. Lo studio arruolerà pazienti affetti da MDD da moderato a grave (MADRS=24) che stanno assumendo una dose stabile di farmaci antidepressivi, ma che rispondono in modo inadeguato.

L'endpoint primario sarà la variazione dei sintomi depressivi, misurata dalla variazione del MADRS rispetto al basale, sei settimane dopo la prima dose. APPROACH arruolerà i partecipanti in 36 siti clinici negli Stati Uniti e in Europa. Studio pivotale 2 (EMBRACE): I partecipanti (n=330) saranno randomizzati 1:1:1 a ricevere 16 mg di CYB003 (n=110), 8 mg di CYB003 (n=110) o placebo inattivo (n=110).

Ogni braccio valuterà un regime a due dosi, con dosi somministrate a distanza di tre settimane. Lo studio arruolerà pazienti affetti da MDD da moderato a grave (MADRS=24) che stanno assumendo una dose stabile di farmaci antidepressivi, ma che rispondono in modo inadeguato. L'endpoint primario sarà la variazione dei sintomi depressivi, misurata dalla variazione del MADRS rispetto al basale, sei settimane dopo la prima dose.

L'arruolamento di EMBRACE è previsto in 48 siti clinici, con una minima sovrapposizione di siti con lo studio APPROACH. Studio pivotale 3 (EXTEND): I partecipanti di APPROACH e EMBRACE saranno trasferiti in EXTEND (fino a n=550) dopo il completamento dei periodi di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco e controllati con placebo. Durante EXTEND, tutti i partecipanti che non hanno risposto al trattamento negli studi APPROACH e EMBRACE o che hanno avuto una ricaduta durante lo studio EXTEND potranno ricevere altre due dosi di CYB003 (16 mg) somministrate a distanza di tre settimane. I partecipanti che non rispondono a queste due dosi o che hanno una ricaduta, potranno ricevere un'ulteriore dose singola di CYB003 da 16 mg.

Sicurezza e tollerabilità: CYB003 è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi correlati al farmaco. Tutti gli eventi avversi sono stati di intensità lieve o moderata. Non si sono verificati episodi di ideazione o comportamento suicida.

Nessuna interruzione a causa di eventi avversi. Prossimi traguardi clinici e studi futuri nella pipeline di Cybin: CYB003 - Programma Psilocina deuterata. I dati di efficacia a 12 mesi dello studio di Fase 2 sul MDD sono attesi per il quarto trimestre del 2024.

Il primo studio pivotale APPROACH è stato avviato, con risultati topline previsti nel 2026. Il secondo studio pivotale EMBRACE dovrebbe iniziare nella prima metà del 2025. CYB004 ?

Programma DMT deuterato: Il dosaggio è in corso in uno studio di Fase 2 nel disturbo d'ansia generalizzato, con risultati di sicurezza ed efficacia attesi nel primo trimestre del 2025. CYB004 viene sviluppato come una nuova formulazione intramuscolare che dovrebbe offrire un'esperienza della durata di circa 90 minuti.