Cybin Inc. ha fornito un aggiornamento aziendale che evidenzia i recenti risultati clinici e i principali catalizzatori imminenti della sua pipeline di sviluppo. CYB003 è il primo programma analogo della psilocibina deuterata ad entrare nello sviluppo clinico e ha dimostrato miglioramenti rapidi e solidi nei sintomi della depressione con una singola dose in uno studio di Fase 2 sul MDD, con un beneficio clinico incrementale da una seconda dose ed effetti duraturi che sono stati sostenuti fino a quattro mesi. Il BTD da parte della FDA convalida il potenziale di CYB003 di mostrare miglioramenti clinici significativi rispetto ai trattamenti esistenti sulla base dei risultati preliminari e serve ad accelerare il percorso di sviluppo di CYB003 verso la commercializzazione.
Avendo ottenuto il BTD e l'allineamento della FDA sul disegno del programma di Fase 3 per CYB003, la Società prevede di avviare uno studio di Fase 3 MDD multinazionale e multisito nell'estate del 2024. Risultati positivi di Fase 2 per CYB003 nella MDD: miglioramenti rapidi e ampi nei sintomi della depressione dopo una singola dose, con una differenza media di 13,75 punti nella riduzione del punteggio MADRS tra CYB003 (12 mg e 16 mg in pool) e placebo a 3 settimane (p < 0. 0001).0001), beneficio incrementale della seconda dose con tassi di risposta >75% e tassi di remissione fino all'80% (12 mg) dopo la seconda dose, efficacia sostenuta a 4 mesi dopo 2 dosi, con una riduzione media di 22 punti dei punteggi MADRS rispetto al basale e tassi di remissione solidi del 60% (12 mg) e del 75% (16 mg), eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità, con tutti gli effetti collaterali riportati da lievi a moderati. CYB004 viene sviluppato come trattamento intermittente altamente scalabile.
Si prevede che una singola dose intramuscolare (?IM?) produca effetti psichedelici acuti della durata media di 90 minuti. L'Azienda ha avviato uno studio di Fase 2 di CYB004 IM su partecipanti con GAD da moderato a grave, con dati di punta previsti per il quarto trimestre del 2024. I risultati di questo studio dovrebbero fornire una prova di concetto dell'efficacia di CYB004 nel GAD, del tempo di insorgenza degli effetti e della loro durata fino a un anno.
Schema del programma di Fase 2 di CYB004: Studio randomizzato, in doppio cieco, su 36 partecipanti con GAD da moderato a grave (punteggio GAD-7 =10) con trattamento antidepressivo/ansiolitico concomitante e depressione co-morbida consentita. Due dosi IM, a distanza di tre settimane l'una dall'altra, contro due controlli a basso dosaggio.
L'endpoint primario è la variazione del punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (?HAM-A?) rispetto al basale a 6 settimane dalla seconda dose. Altri endpoint includono la valutazione della depressione della Montgomery-Asberg Depression Rating scale, le valutazioni di sicurezza, il MEQ30 (valutazione dell'esperienza psichedelica) e l'EQ-5D-5L (valutazione della qualità della vita). I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi, con ulteriori valutazioni di follow-up fino a un anno.
Risultati topline di sicurezza ed efficacia nel quarto trimestre del 2024. Il portafoglio di proprietà intellettuale dell'Azienda comprende oltre 50 brevetti rilasciati e più di 170 applicazioni pendenti. I brevetti rilasciati e le applicazioni in sospeso coprono un'ampia gamma di molecole, combinazioni di farmaci e meccanismi di somministrazione, tra cui, ma non solo, la psilocibina amorfa, gli analoghi della psilocibina, i derivati della triptamina, le composizioni di triptamine, i metodi di somministrazione per inalazione, le terapie farmacologiche combinate e molteplici classi di molecole di fenetilammina.
La proprietà intellettuale dell'Azienda comprende brevetti di composizione della materia a sostegno dei suoi programmi CYB003 e CYB004, in fase clinica. EMBARK è un modello transdiagnostico, transfarmacologico e flessibile di supporto psicologico per gli studi con gli psichedelici e fornisce ai facilitatori la formazione di base necessaria per fornire un'assistenza abile ed etica per lavorare con i terapeutici psichedelici. La piattaforma EMBARK Open Access è un corso online gratuito che offre una formazione di base sulla facilitazione psichedelica per gli operatori sanitari prima di sottoporsi a un programma di formazione completo. Cybin sta anche sviluppando EMBARK per le sperimentazioni cliniche (?EMBARKCT?), un modello scalabile di formazione alla facilitazione psichedelica che consentirà all'Azienda di selezionare, qualificare e formare in modo efficace i facilitatori per partecipare a future sperimentazioni pivotali.
