Cybin Inc. ha annunciato dati di efficacia senza precedenti a 12 mesi dello studio di Fase 2 di CYB003, un programma proprietario di psilocina deuterata in fase di sviluppo per il potenziale trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (?MDD?). Come annunciato in precedenza, CYB003 ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration statunitense (la FDA?) per questa indicazione, che prevede un percorso di revisione accelerato. Sintesi dei dati di efficacia a 12 mesi per CYB003 16 mg.
Otto partecipanti hanno completato il follow-up a 12 mesi, di cui sette hanno ricevuto due dosi (attivo-attivo) di 16 mg e uno ha ricevuto una singola dose di 16 mg (placebo ? attivo). Il cambiamento medio dal basale nel MADRS è stato di ~23 punti dopo due dosi di 16 mg (n=7).
Il MADRS medio al basale era di 32 punti nei bracci di dosaggio di 12 mg e 16 mg. Il 100% dei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di 16 mg sono stati responder. Il 71% dei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di 16 mg erano in remissione. I due partecipanti nel braccio di dosaggio di 16 mg che erano responder (=50% di riduzione del punteggio MADRS) ma non in remissione avevano punteggi MADRS di 11; la remissione è definita come punteggio totale MADRS =10.
Riassunto dei dati di efficacia a 12 mesi per CYB003 12 mg: Tredici partecipanti hanno completato il follow-up a 12 mesi, di cui dieci hanno ricevuto due dosi (attivo-attivo) di 12 mg e tre hanno ricevuto una singola dose di 12 mg (placebo ? attivo). Il cambiamento medio dal basale nel MADRS è stato di ~18 punti dopo due dosi di 12 mg (n=10).
Il 60% dei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di 12 mg erano responder. Il 50% dei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di 12 mg erano in remissione. Sicurezza e tollerabilità: CYB003 ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza.
Non sono stati segnalati nuovi eventi avversi nel corso dei 12 mesi di follow-up, compresa nessuna segnalazione di suicidalità.