Cybin Inc. ha annunciato di aver selezionato il Disturbo d'Ansia Generalizzato con o senza Disturbo Depressivo Maggiore come indicazione target per la sua molecola proprietaria deuterata N, N-dimetiltriptamina, CYB004. Il disturbo d'ansia generalizzato è caratterizzato da preoccupazioni e tensioni eccessive, non limitate a circostanze ambientali specifiche. I disturbi d'ansia sono il problema di salute mentale più comune negli Stati Uniti.

Oltre 40 milioni di adulti negli Stati Uniti (19,1% della popolazione totale degli Stati Uniti) soffrono di un disturbo d'ansia. Tra i disturbi psichiatrici, il GAD e il MDD sono i principali responsabili della disabilità globale. La presenza di GAD e MDD è fortemente associata a una prognosi sfavorevole, a un aumento dei sintomi gravi, a una qualità di vita peggiore, a una maggiore recidiva di MDD e a un rischio di suicidio più elevato rispetto a uno dei due disturbi da solo.

Il GAD colpisce 6,8 milioni di adulti, ovvero il 3,1% della popolazione statunitense, in un dato anno. Le donne hanno il doppio delle probabilità di essere colpite dal GAD. In tutto il mondo, il GAD colpisce 14,7 milioni di persone in un anno.

Il 23% degli adulti a cui è stato prescritto un SSRI ha interrotto i farmaci a 4 settimane e il 36,5% a 3 mesi. Un altro rapporto indica che circa la metà dei pazienti interrompe i farmaci antidepressivi entro 3 mesi. Esiste un rischio di morbilità nel corso della vita per il GAD, con una prevalenza di circa il 9%.

In base a un rapporto sul mercato terapeutico del Disturbo d'Ansia Generalizzato del 2022, si prevede che l'onere economico del GAD crescerà fino a 12 miliardi di dollari entro il 2030. Cybin sta attualmente conducendo uno studio esplorativo di Fase 1 ("Studio CYB004-E") che valuta la N, N-dimetiltriptamina endovenosa ("DMT") per ottenere dati essenziali sulla sicurezza e sull'ottimizzazione del dosaggio per il futuro sviluppo clinico di CYB004 per il trattamento del GAD. Ad oggi, lo studio CYB004-E non ha dimostrato alcun problema di sicurezza o tollerabilità clinicamente significativo.

Cybin prevede di tradurre gli insegnamenti chiave delle coorti di studio iniziali, tra cui l'ottimizzazione della dose e la dinamica del dosaggio, per sostenere le restanti coorti pianificate nello studio. Si prevede inoltre che questi insegnamenti accelerino i piani di Cybin per iniziare il dosaggio di CYB004 negli esseri umani. Nella sua forma naturale, la DMT viene rapidamente metabolizzata nell'organismo e non è biodisponibile per via orale.

Sulla base di studi preclinici, CYB004 ha il potenziale per superare le limitazioni della DMT. In particolare, questi dati hanno dimostrato che CYB004 ha una maggiore biodisponibilità orale e polmonare, un'insorgenza più rapida con dosi più basse, una bassa variabilità tra i soggetti e una migliore titolazione della dose, con potenziali minori effetti collaterali rispetto alla DMT orale e endovenosa. Cybin ha ottenuto un brevetto statunitense di composizione della materia che copre CYB004 nel febbraio 2022.