Cynata Therapeutics Limited ha completato l'analisi iniziale della superficie della ferita nei primi 16 pazienti del suo studio clinico di Fase 1 su CYP-006TK nelle ulcere del piede diabetico (DFU), fino al punto di follow-up di 10 settimane. Punti salienti: La riduzione percentuale mediana della superficie della ferita nel gruppo CYP-006TK attivo dopo 10 settimane era dell'87,6%, rispetto al 51,1% del gruppo di controllo (n=8 per gruppo). Il reclutamento nello studio sta procedendo bene, con 25 dei 30 partecipanti previsti ora arruolati.

CYP-006TK è il candidato prodotto per la medicazione topica di Cymerus?? iPSC-derivato da MSC di Cynata, che comprende MSC seminate su una nuova medicazione in silicone. A causa della riduzione del flusso sanguigno, i pazienti con diabete sono a rischio di sviluppare ferite non cicatrizzanti ai piedi/arto inferiore, note anche come DFU.

Oltre a causare un forte dolore e disagio, le DFU comportano un rischio significativo di infezione e, se il trattamento non ha successo, può essere necessaria l'amputazione. In questo studio, CYP-006 TK viene studiato come potenziale trattamento per promuovere la guarigione delle ferite nei pazienti con DFU. I partecipanti arruolati sono randomizzati a ricevere: (i) il trattamento con CYP-006TK per quattro settimane, seguito dal trattamento standard per il resto dello studio; oppure (ii) il trattamento standard per tutta la durata dello studio.

Le visite di follow-up in questo studio continuano fino a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio. Ad ogni visita di follow-up, vengono scattate immagini tridimensionali dell'ulcera dello studio, utilizzando un'apparecchiatura fotografica specializzata. Le immagini vengono poi analizzate da un tecnico indipendente dal sito clinico e cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Questo facilita il calcolo della superficie della ferita e, di conseguenza, la variazione delle dimensioni della ferita nel tempo. L'analisi dei primi 16 pazienti (n=8 per gruppo) ha rilevato che la riduzione percentuale mediana della superficie della ferita nel gruppo CYP-006TK attivo dopo 10 settimane di follow-up era dell'87,6%, rispetto al 51,1% del gruppo di controllo. Per chiarezza, una riduzione del 100% della superficie della ferita rappresenta la guarigione completa della ferita.

Questi risultati sono coerenti con la tendenza osservata nei risultati dei primi sei pazienti arruolati in questo studio (n=3 per gruppo) fino al 28° giorno, pubblicati nell'aprile 2023. Alla luce di questi risultati iniziali molto incoraggianti, l'Azienda conferma che la sperimentazione continuerà come previsto, con l'obiettivo di arruolare un totale di 30 partecipanti. Il reclutamento è progredito bene negli ultimi mesi, con 25 partecipanti attualmente arruolati.