La richiesta di licenza biologica (BLA) di Daiichi Sankyo e AstraZeneca per il datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) è stata accettata e ha ottenuto la Priority Review negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-mutato) localmente avanzato o metastatico, che hanno ricevuto terapie sistemiche precedenti, compresa una terapia diretta contro l'EGFR. Datopotamab deruxtecan è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto verso TROP2, specificamente ingegnerizzato, scoperto da Daiichi Sankyo e sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense concede la Priority Review alle richieste di farmaci che, se approvati, offrirebbero miglioramenti significativi rispetto alle opzioni disponibili, dimostrando miglioramenti della sicurezza o dell'efficacia, prevenendo condizioni gravi o migliorando la compliance del paziente.
La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la data di azione della FDA per la sua decisione normativa, è il 12 luglio 2025. Datopotamab deruxtecan ha ottenuto in precedenza la Breakthrough Therapy Designation (BTD) dall'FDA per questa popolazione di pazienti. Il BLA e il BTD si basano sui dati dello studio di fase 2 TROPION-Lung05 e sono supportati dai dati dello studio di fase 3 TROPION-Lung01.
Inoltre, il BLA è supportato dallo studio di fase 1 TROPION-PanTumor01. In un'analisi congiunta di pazienti con NSCLC avanzato o metastatico mutato in EGFR, precedentemente trattati negli studi TROPION-Lung05 e TROPION-Lung01, presentata al Congresso Asia 2024 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), datopotamab deruxtecan ha dimostrato una risposta tumorale clinicamente significativa. Il profilo di sicurezza di datopotamab deruxtecan è stato coerente con i precedenti rapporti degli studi TROPION-Lung05 e TROPION-Lung01, senza che siano stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Daiichi Sankyo e AstraZeneca stanno valutando il datopotamab deruxtecan da solo e in nuove combinazioni come trattamento per i pazienti con NSCLC in sette studi di fase 3, tra cui gli studi TROPION-Lung14 e TROPION-Lung15, che prevedono il datopotamab deruxtecan da solo e con osimertinib, l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di AstraZeneca, come trattamento per i pazienti con NSCLC non squamoso avanzato o metastatico mutato in EGFR.