Daré Bioscience, Inc. Inizia lo studio clinico di Fase 1/2 di DARE-HRT1
12 aprile 2022 alle 14:00
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Daré Bioscience, Inc. ha annunciato l'avvio di uno studio clinico di Fase 1/2 su DARE-HRT1. DARE-HRT1 è un nuovo anello intravaginale (IVR) progettato per fornire 17ß-estradiolo bioidentico e progesterone bioidentico in modo continuo per un periodo di 28 giorni, come parte di un regime di terapia ormonale (HT) per trattare i sintomi vasomotori (VMS) e la sindrome genitourinaria associati alla menopausa. I dati principali riportati nel 2021 da uno studio di Fase 1 che valuta la farmacocinetica (PK) di due versioni di dosi diverse di DARE-HRT1 nell'arco di 28 giorni, sostengono il potenziale di DARE-HRT1 di essere il primo prodotto approvato dalla FDA ad offrire la somministrazione vaginale di una terapia ormonale combinata di estradiolo bioidentico e progesterone bioidentico in un comodo formato mensile per trattare sia la sindrome vasomotoria che i sintomi vaginali della menopausa.
Lo studio di Fase 1/2 in aperto che è stato avviato valuterà la PK delle stesse due versioni di dosaggio di DARE-HRT1 (estradiolo 80 µg/progesterone 4 mg IVR ed estradiolo 160 µg/progesterone 8 mg IVR) in circa 20 donne sane, in post-menopausa, per circa tre mesi consecutivi di utilizzo. Lo studio raccoglierà anche dati sulla sicurezza, l'usabilità, l'accettabilità e il sollievo dai sintomi. Lo studio è condotto dalla filiale di proprietà dell'azienda in Australia.
La guida della North American Menopause Society sulla terapia ormonale include che il dosaggio di estrogeni e progestinici in combinazione può offrire importanti benefici alle donne e la NAMS ha osservato che le vie di somministrazione non orali possono offrire vantaggi rispetto alle terapie somministrate per via orale.
Dare Bioscience, Inc. è un'azienda biofarmaceutica impegnata nel progresso dei prodotti per la salute femminile. XACIATO, il prodotto della Società approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, è un gel vaginale al 2%, un antibatterico lincosamide indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni, che è oggetto di un accordo di licenza globale con Organon. I suoi programmi in fase clinica includono Ovaprene; Sildenafil Cream, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 e DARE-214, e DARE-FRT1 e DARE-PTB1. I suoi programmi in fase preclinica comprendono DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 e DARE-PTB2. Ovaprene, è un contraccettivo mensile intravaginale senza ormoni. Sildenafil Cream, 3,6%, è una formulazione in crema di sildenafil, il principio attivo del Viagra, per trattare il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD). DARE-HRT1, è un anello intravaginale combinato di estradiolo e progesterone bioidentici per la terapia ormonale della menopausa.
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