DBV Technologies S.A. ha annunciato di aver ricevuto un feedback dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sotto forma di sospensione clinica parziale dello studio clinico di Fase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy). Nella lettera di sospensione clinica parziale, l'FDA specifica le modifiche agli elementi del protocollo VITESSE, con l'intento di far sì che lo studio supporti una futura presentazione di BLA. Nella comunicazione dell'FDA, le modifiche riguardano elementi di progettazione, tra cui l'analisi statistica dell'adesione, il tempo minimo di usura giornaliera e gli allineamenti tecnici nei metodi di categorizzazione dei dati, per soddisfare gli obiettivi dello studio, nonché il numero totale di partecipanti allo studio in trattamento attivo.

DBV non ha ancora iniziato lo screening o il reclutamento dei soggetti nello studio VITESSE. La sospensione clinica parziale è specifica per VITESSE e non influisce su altri studi clinici DBV in corso. L'Azienda prevede di fornire ulteriori aggiornamenti dopo la consultazione con la FDA.

VITESSE è uno studio di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia epicutanea con il cerotto Viaskin™ Peanut 250 µg modificato in bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 7 anni.