Dermata Therapeutics, Inc. riceve corrispondenza dalla U.S. Food and Drug Administration per la richiesta di rinuncia ai requisiti per completare una tossicità dermica di 90 giorni
02 marzo 2022 alle 23:26
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Dermata Therapeutics, Inc. ha ricevuto una corrispondenza dalla U.S. Food and Drug Administration (la FDA) per quanto riguarda la richiesta di deroga presentata dalla società per i requisiti di completare uno studio di tossicità dermica di 90 giorni su minipig e uno studio farmacocinetico standard (PK) prima di tenere una riunione di fine fase 2 con la FDA per il programma di acne DMT310 della società. La FDA ha confermato che la società dovrebbe completare uno studio dermico minipig di 90 giorni e uno studio PK prima di iniziare il programma di fase 3 sull'acne. La FDA ha accettato il dosaggio e la tempistica del trattamento proposti dall'azienda per lo studio minipig cutaneo di 90 giorni. La società prevede di iniziare lo studio dermico minipig di 90 giorni nella prima metà del 2022. Di conseguenza, la società prevede di richiedere una riunione di fine fase 2 con la FDA nella prima metà del 2023 e di iniziare il programma di fase 3 sull'acne nella prima metà del 2023. La FDA ha anche informato la società che il requisito di condurre alcuni studi di farmacologia e studi di tossicità sistemica può essere rinunciato se la società può dimostrare una limitata esposizione sistemica di DMT310 negli studi minipig e PK.
Dermata Therapeutics, Inc. è un'azienda di dermatologia medica in fase avanzata. L'azienda si concentra sull'identificazione, lo sviluppo e la commercializzazione di candidati prodotti farmaceutici per il trattamento di condizioni e malattie mediche ed estetiche della pelle. I suoi due candidati prodotti, DMT310 e DMT410, incorporano entrambi la tecnologia proprietaria, poliedrica, Spongilla, per trattare topicamente una serie di condizioni dermatologiche. Il suo candidato principale, DMT310, è destinato a utilizzare la sua tecnologia Spongilla per il trattamento una volta alla settimana di una serie di malattie della pelle, con un focus iniziale sul trattamento dell'acne vulgaris, che ha un mercato statunitense di circa 50 milioni di pazienti. Il suo secondo candidato prodotto che utilizza la sua tecnologia Spongilla è DMT410, il suo trattamento combinato. DMT410 consiste in un trattamento con la sua polvere di spugna brevettata, seguito da un'applicazione topica di tossina botulinica da somministrare nel derma.
Dermata Therapeutics, Inc. riceve corrispondenza dalla U.S. Food and Drug Administration per la richiesta di rinuncia ai requisiti per completare una tossicità dermica di 90 giorni