L'azienda di diagnostica Devyser intende ottenere l'approvazione della FDA per il test NGS per il monitoraggio nei trapianti di rene, secondo un comunicato stampa.

L'azienda ha stipulato un accordo di collaborazione con Thermo Fischer Scientific per ottenere l'approvazione da parte della FDA per One Lambda Devyser Accept cfDNA. Si tratta di una soluzione NGS per il rilevamento del DNA del donatore privo di cellule nei campioni di sangue dei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Se approvato, sarà il primo prodotto di Devyser approvato dalla FDA per il monitoraggio post-trapianto.

"Ottenere l'approvazione della FDA per One Lambda Devyser Accept cfDNA ha il potenziale di cambiare il modo in cui viene eseguito il monitoraggio post-trapianto negli Stati Uniti. La collaborazione con Thermo Fisher Scientific, leader mondiale nei servizi scientifici, rappresenta per noi una grande opportunità di combinare i punti di forza di entrambe le aziende per accelerare gli studi e completare le attività normative necessarie per ottenere l'autorizzazione della FDA nel più breve tempo possibile", afferma il CEO Fredrik Alpsten.