La società di diagnostica Devyser ha ricevuto l'approvazione IVDR di Classe D per il suo prodotto per lo screening non invasivo della RHD fetale.

Si tratta della prima autorizzazione nella classe di rischio più elevata secondo il nuovo quadro normativo dell'UE, entrato in vigore nel maggio 2022.
Il prodotto è un test QPCR con marchio CE-IVD che consente uno screening accurato e può ridurre i trattamenti non necessari per i pazienti. Il CEO dell'azienda, Fredrik Alpsten, vede in questo risultato una prova della competenza normativa di Devyser e ritiene che l'approvazione favorirà ulteriormente la crescita del prodotto in Europa.

Nel comunicato stampa non vengono forniti dettagli finanziari.