Diamyd Medical AB (publ) ha annunciato il primo paziente arruolato nello studio di Fase III DIAGNODE-3 di Diamyd Medical. Il primo paziente ha ricevuto la prima iniezione intralinfatica di Diamyd® nello studio di medicina di precisione di Fase III DIAGNODE-3. Lo studio includerà circa 330 pazienti di età compresa tra i 12 e i 29 anni con una nuova diagnosi di diabete di tipo 1, portatori dell'aplotipo geneticamente definito HLA DR3-DQ2. Altri pazienti saranno inclusi a breve. Sono state aperte 18 cliniche, di cui almeno una in ogni Paese approvato (Svezia, Paesi Bassi, Spagna, Polonia, Germania e Repubblica Ceca).

Altre cliniche in questi Paesi saranno aperte nelle prossime settimane e il lavoro per espandere gradualmente il numero di Paesi e cliniche europee partecipanti è in corso. L'ultima visita ai pazienti è stata condotta nello studio clinico open-label GADinLADA, in cui il vaccino contro il diabete Diamyd® viene somministrato direttamente nel linfonodo in 14 pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni con la forma autoimmune di diabete chiamata LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). I risultati dovrebbero essere presentati nel terzo trimestre di quest'anno.

Lo studio clinico DIAGNODE-B, avviato dal ricercatore (B come Booster), ha incluso in breve tempo 4 pazienti, che rappresentano la maggior parte dei pazienti previsti dagli studi precedenti DIAGNODE-1 e DIAGNODE-2. Lo studio valuterà la sicurezza, l'impatto sul sistema immunitario e l'efficacia clinica di un'ulteriore iniezione con l'immunoterapia antigene-specifica Diamyd®. I pazienti riceveranno le iniezioni di richiamo entro il prossimo mese. Lo studio di Fase III DIAGNODE-3, con il vaccino terapeutico Diamyd®, arruolerà circa 330 persone di età compresa tra i 12 e i 28 anni, con recente diagnosi di diabete di tipo 1, portatrici dell'aplotipo HLA DR3-DQ2.

Questa popolazione di pazienti si basa sui risultati di efficacia clinica e di sicurezza degli studi di Fase IIa e Fase IIb DIAGNODE-1 e DIAGNODE-2, nonché sulla meta-analisi su larga scala che comprende i dati di oltre 600 individui provenienti da precedenti studi di Fase II e Fase III con Diamyd®. Sarà inclusa un'ulteriore stratificazione per gli aplotipi HLA, al fine di valutare il potenziale gruppo di super responder di individui positivi per HLA DR3-DQ2 e negativi per HLA DR4-DQ8. Lo studio di Fase III sarà condotto in circa 50 siti clinici.

Dopo un periodo di rodaggio in cui tutti i soggetti riceveranno la vitamina D per un mese, i soggetti saranno randomizzati 2:1 a ricevere tre iniezioni intralinfatiche di Diamyd® o di un placebo corrispondente, a distanza di un mese l'una dall'altra, con una lettura dell'efficacia primaria a 24 mesi dal basale. Il disegno prevede, sulla base dei dati di efficacia di studi precedenti sulla popolazione di pazienti con restrizione HLA, un'alta probabilità di raggiungere gli endpoint primari: 1) conservazione della capacità endogena di produrre insulina, misurata come C-peptide stimolato, e 2) miglioramento del controllo della glicemia, misurato come HbA1c. Lo sponsor della sperimentazione è Diamyd Medical.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento intralinfatico con Diamyd® nei pazienti con LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). I pazienti sono stati reclutati in Norvegia presso l'Università Norvegese di Scienza e Tecnologia (NTNU) a Trondheim, in collaborazione con l'Ospedale St. Olavs, Ospedale Universitario di Trondheim, e in Svezia presso il Centro per il Diabete, Akademiskt specialistcentrum, un'unità specialistica accademica gestita in collaborazione tra l'area sanitaria della Contea di Stoccolma, il Karolinska Institutet e l'Ospedale Universitario Karolinska.

I pazienti inclusi nello studio hanno un'età compresa tra i 30 e i 70 anni, hanno ricevuto una diagnosi di LADA negli ultimi 18 mesi e non sono ancora in terapia insulinica. Lo sponsor dello studio è l'Università Norvegese di Scienza e Tecnologia con Ingrid K Hals come rappresentante dello sponsor. Diamyd Medical contribuisce con i farmaci dello studio, l'esperienza e un certo sostegno finanziario per le analisi immunologiche e la determinazione degli aplotipi HLA.