MILANO (MF-DJ)--DiaSorin ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration statunitense (Fda) per il test Simplexa Covid-19 Direct, una soluzione sample-to-answer per il rilevamento del Sarscov-2, il virus che causa il Covid-19.

Il test permette di ottenere risultati tempestivi e accurati, può essere eseguito direttamente da campioni prelevati tramite tampone nasale o nasofaringeo ed è progettato per l'uso sui sistemi Liaison Mdx installati presso laboratori ospedalieri o commerciali.

Quando lo stato di pandemia sarà cessato e sarà quindi revocata l'autorizzazione per uso di emergenza dei test diagnostici da parte dell'Fda, sarà fondamentale garantire sufficiente disponibilità di test ai laboratori ospedalieri e privati statunitensi, per permettere una continua vigilanza sull'evoluzione della diffusione del virus. In tale contesto, il test Simplexa Covid-19 Direct, grazie all'approvazione odierna, contribuirà a mitigare ulteriori potenziali impatti del virus Sars-CoV2.

Il Simplexa Covid-19 direct si differenzia dagli altri test disponibili sul mercato basati sulla tecnologia PCR, per la possibilità di pronto utilizzo, senza la necessità di pre-trattare il campione e per l'elevata rapidità nel rilevare la presenza del virus, consentendo di prendere decisioni in modo tempestivo riguardo all'isolamento e alla gestione dei pazienti positivi.

"L'approvazione 510(k) del nostro test da parte della Food and Drug Administration conferma nuovamente la volontà di DiaSorin di commercializzare soluzioni di diagnostica molecolare di qualità nell'ambito delle malattie respiratorie", ha affermato Angelo Rago, presidente di Luminex. "Il test Simplexa Covid-19 Direct fornirà risultati affidabili al personale medico statunitense, consentendo di prendere decisioni diagnostiche rapide ed efficaci per combattere le infezioni da Sars-CoV-2".

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MF-DJ NEWS

1408:35 set 2022


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September 14, 2022 02:36 ET (06:36 GMT)