Eisai Co. Ltd. e Biogen Inc. hanno annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per lecanemab (nome commerciale negli Stati Uniti: LEQEMBIo), un anticorpo sperimentale anti-amiloide beta (Aß) protofibrilla, per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce (decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e demenza AD lieve) con patologia amiloide confermata, per la revisione secondo una tempistica standard. Negli Stati Uniti, lecanemab ha ottenuto l'approvazione accelerata come trattamento per l'AD dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 6 gennaio 2023. Lo stesso giorno, Eisai ha presentato alla FDA una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per l'approvazione secondo il percorso tradizionale, basata sui risultati dello studio di conferma di Fase III Clarity AD.

In Giappone, Eisai ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) il 16 gennaio 2023. In Cina, Eisai ha avviato la presentazione dei dati per un BLA alla National Medical Products Administration (NMPA) cinese nel dicembre 2022. Eisai è a capo dello sviluppo e della presentazione di lecanemab a livello globale, con Eisai e Biogen che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto ed Eisai che ha l'autorità decisionale finale.

Lecanemab (nome commerciale negli Stati Uniti: LEQEMBIo) è il risultato di un'alleanza strategica di ricerca tra Eisai e BioArctic. Lecanemab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina gamma 1 (IgG1) diretto contro le forme aggregate solubili (protofibrille) e insolubili di amiloide-beta (Aß). Lecanemab lega selettivamente ed elimina le protofibrille di Aß che si pensa contribuiscano alla neurotossicità nell'AD.

Come tale, lecanemab può avere il potenziale di avere un effetto sulla patologia e di rallentare la progressione della malattia. Negli Stati Uniti, LEQEMBI ha ottenuto un'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 6 gennaio 2023. LEQEMBI è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) negli Stati Uniti. Il trattamento con LEQEMBI deve essere iniziato nei pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve, la popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici.

Non ci sono dati di sicurezza o di efficacia sull'inizio del trattamento in fasi precedenti o successive della malattia rispetto a quelle studiate. Questa indicazione è approvata in regime di approvazione accelerata sulla base della riduzione delle placche di Aß osservata nei pazienti trattati con LEQEMBI. Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica del beneficio clinico in uno studio di conferma.

Lo studio Clarity AD di lecanemab ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati altamente significativi dal punto di vista statistico. Eisai ha completato uno studio sulla biodisponibilità sottocutanea di lecanemab e il dosaggio sottocutaneo è attualmente in fase di valutazione nell'OLE di Clarity AD (Studio 301).