Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. hanno annunciato che la domanda di approvazione per la produzione e la commercializzazione di lecanemab, un anticorpo anti-amiloide-ß (Aß) protofibrilla, in Giappone è stata designata per la Revisione Prioritaria dal Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). La Revisione Prioritaria in Giappone è concessa ai nuovi farmaci riconosciuti di elevata utilità medica per le malattie gravi e, una volta designati per la Revisione Prioritaria, il periodo di revisione totale previsto è ridotto. In Giappone, Eisai ha presentato l'approvazione per la produzione e la commercializzazione di lecanemab all'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) il 16 gennaio 2023.

Questa richiesta si basa sui risultati dello studio di Fase III Clarity AD e dello studio clinico di Fase IIb (Studio 201), che hanno dimostrato che il trattamento con lecanemab ha mostrato una riduzione del declino clinico nell'AD precoce. Lecanemab lega selettivamente ed elimina gli aggregati di Aß solubili e tossici (protofibrille) che si ritiene contribuiscano alla neurotossicità nell'AD. Come tale, lecanemab può avere il potenziale di avere un effetto sulla patologia e di rallentare la progressione della malattia.

Lo studio Clarity AD di lecanemab ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati altamente significativi dal punto di vista statistico. Nel novembre 2022, i risultati dello studio Clarity AD sono stati presentati alla conferenza 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine, una rivista medica peer-reviewed. Negli Stati Uniti, lecanemab ha ottenuto l'approvazione accelerata come trattamento per l'AD da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 6 gennaio 2023.

Lo stesso giorno, Eisai ha presentato alla FDA una Supplemental Biologics License Application (sBLA) per l'approvazione secondo il percorso tradizionale. In Europa, Eisai ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) il 9 gennaio 2023 ed è stata accettata il 26 gennaio 2023. In Cina, Eisai ha avviato la presentazione dei dati per un BLA alla National Medical Products Administration (NMPA) nel dicembre 2022.

Eisai è a capo dello sviluppo di lecanemab e delle richieste normative a livello globale, con Eisai e Biogen che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto ed Eisai che ha l'autorità decisionale finale.