Eisai Co, Ltd. e Biogen Inc. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la richiesta di licenza biologica (BLA) nell'ambito del percorso di approvazione accelerata per lecanemab (codice di sviluppo: BAN2401), un anticorpo sperimentale anti-amiloide beta (Aß) protofibrilla per il trattamento del decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e all'AD lieve (collettivamente noto come AD precoce) con presenza confermata di patologia amiloide nel cervello. La domanda di Eisai, completata all'inizio di maggio 2022, ha ottenuto la Revisione Prioritaria, con una data d'azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 6 gennaio 2023. Lo studio clinico di Fase 3 Clarity AD per lecanemab nell'AD precoce è in corso ed Eisai ha completato l'arruolamento nel marzo 2021 con 1.795 pazienti.

La lettura dei dati dell'endpoint primario di Clarity AD avverrà nell'autunno del 2022. La FDA ha accettato che i risultati di Clarity AD, una volta completati, possano servire come studio di conferma per verificare il beneficio clinico di lecanemab. Eisai ha utilizzato il Percorso di Approvazione Accelerata della FDA nel tentativo di snellire il processo di presentazione per la potenziale approvazione tradizionale di lecanemab, al fine di accelerare l'accesso dei pazienti a lecanemab.

In base ai risultati dello studio clinico Clarity AD, Eisai presenterà alla FDA l'approvazione tradizionale di lecanemab durante l'anno fiscale 2022 di Eisai, che terminerà il 31 marzo 2023. In Giappone, nel marzo 2022, Eisai ha avviato la presentazione dei dati della domanda all'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) nell'ambito del sistema di consultazione per la valutazione preventiva, con l'obiettivo di ottenere l'approvazione anticipata di lecanemab. Eisai intende presentare l'approvazione per la produzione e la commercializzazione in base ai risultati di Clarity AD durante l'anno fiscale 2022 di Eisai.

Inoltre, in Europa, sulla base dei risultati dello studio Clarity AD, Eisai prevede di presentare una domanda di nuovo farmaco nell'anno fiscale 2022. Eisai è a capo dello sviluppo di lecanemab e delle richieste normative a livello globale, con Eisai e Biogen che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto ed Eisai che ha l'autorità decisionale finale.