Eisai Co, Ltd. e Biogen hanno annunciato che Eisai ha completato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di una richiesta di licenza biologica (BLA) nell'ambito del percorso di approvazione accelerata per l'anticorpo sperimentale anti-amiloide beta (Aß) protofibrilla lecanemab (BAN2401) per il trattamento del decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e dell'AD lieve (noto collettivamente come AD precoce) con presenza confermata di patologia amiloide nel cervello. Come parte della presentazione completa, Eisai ha richiesto la Priority Review. Se l'FDA accetterà il BLA, verrà fissata la data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) (data limite per il completamento dell'esame).

Mentre Eisai sta presentando lecanemab secondo il percorso di approvazione accelerata, lo studio clinico di conferma di Fase 3 di lecanemab su Clarity AD, condotto su 1.795 pazienti, sarà pubblicato nell'autunno del 2022. La FDA ha accettato che i risultati di Clarity AD, una volta completati, possano servire come studio di conferma per verificare il beneficio clinico di lecanemab. A seconda dei risultati dello studio clinico Clarity AD, Eisai potrebbe presentare la richiesta di approvazione completa di lecanemab alla FDA nel corso dell'anno fiscale 2022.