Eisai ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per lecanemab, un anticorpo sperimentale anti-amiloide beta (Aß) protofibrilla, per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce (decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) e demenza AD lieve). Questa domanda si basa sui risultati dello studio di Fase 3 Clarity AD e dello studio clinico di Fase 2b, che hanno dimostrato che il trattamento con lecanemab ha ridotto il declino clinico nell'AD precoce. La domanda è soggetta a una convalida per determinare se l'EMA accetterà la domanda di revisione.

In concomitanza con il deposito normativo all'EMA annunciato oggi, e la successiva accettazione del dossier da parte dell'EMA, BioArctic ha diritto a una pietra miliare di 5 milioni di euro. Lo studio Clarity AD ha raggiunto il suo endpoint primario (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati altamente significativi dal punto di vista statistico. Gli eventi avversi più comuni (>10%) nel gruppo lecanemab sono stati reazioni all'infusione, ARIA-H (microemorragie cerebrali combinate, macroemorragie cerebrali e siderosi superficiale), ARIA-E (edema/effusione), cefalea e caduta. Nel novembre 2022, i risultati dello studio Clarity AD sono stati presentati alla conferenza 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) e contemporaneamente sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, rivista medica peer-reviewed.

Negli Stati Uniti, lecanemab ha ottenuto l'approvazione accelerata come trattamento per l'AD dalla Food and Drug Administration (FDA) il 6 gennaio 2023. Lo stesso giorno, Eisai ha presentato alla FDA una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per l'approvazione secondo il percorso tradizionale. In Cina, Eisai ha avviato la presentazione dei dati per un BLA alla National Medical Products Administration (NMPA) nel dicembre 2022.

In Giappone, Eisai prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro la fine del primo trimestre 2023. Eisai è a capo dello sviluppo e della presentazione di lecanemab a livello globale, con Eisai e Biogen che co-commercializzano e co-promuovono il prodotto e Eisai ha l'autorità decisionale finale. BioArctic ha il diritto di commercializzare lecanemab nei Paesi nordici a determinate condizioni e si sta preparando per la commercializzazione nei Paesi nordici insieme a Eisai.