Il piano sanitario governativo statunitense per le persone di 65 anni e oltre giovedì ha emesso la sua politica finale di copertura per il farmaco di Alzheimer di Biogen Inc, Aduhelm, andando avanti con un piano insolitamente rigoroso che lo limita ai pazienti negli studi clinici.

Per i farmaci simili ad Aduhelm, il Centers for Medicare and Medicaid Services ha detto che avrebbe permesso la copertura se il farmaco fosse stato approvato dopo una revisione standard dalla Food and Drug Administration.

La FDA ha approvato Aduhelm lo scorso giugno secondo un percorso di approvazione accelerato, trovando che la capacità del farmaco di eliminare la placca amiloide dal cervello offriva abbastanza prove che probabilmente avrebbe aiutato a rallentare il declino cognitivo dei pazienti di Alzheimer.

Medicare, tuttavia, non era d'accordo con quella valutazione. L'agenzia a gennaio ha detto di avere dubbi significativi sui potenziali benefici di Aduhelm e ha proposto di limitarne l'uso agli studi clinici per esso e per trattamenti sperimentali simili.

Eli Lilly and Co, Roche Holding AG e Eisai Co Ltd hanno ciascuno farmaci per la riduzione della placca in fase avanzata di sviluppo.

Secondo la decisione finale di Medicare, i farmaci approvati dal processo tradizionale della FDA che mostrano un chiaro beneficio per il paziente non avrebbero alcun requisito successivo di sperimentazione clinica.

Sia Lilly che Eisai, che è partner di Biogen, hanno detto che intendono chiedere l'approvazione accelerata dei loro farmaci per l'Alzheimer. Le aziende non hanno risposto immediatamente alle richieste di commento.

Anche Biogen non ha risposto immediatamente ad una richiesta di commento.

La decisione di Medicare "probabilmente significa la fine per Aduhelm ... anche se crediamo che questo risultato fosse atteso dalla maggior parte", ha detto l'analista di RBC Capital Markets Brian Abrahams in una nota di ricerca giovedì.

Gli analisti di Wall Street avevano previsto l'anno scorso che Aduhelm - il primo nuovo farmaco per l'Alzheimer ad ottenere l'approvazione degli Stati Uniti in 20 anni - sarebbe stato un prodotto multimiliardario. Ma le vendite sono state marginali dopo il contraccolpo sulla controversa decisione di approvazione della FDA.

Wall Street attualmente stima vendite di Aduhelm nel 2022 per soli 69 milioni di dollari, secondo Refinitiv.

La decisione di giovedì arriva nonostante la pressione significativa dei sostenitori dei pazienti e dei produttori di farmaci che cercano un accesso più ampio al farmaco. Sostenevano che il requisito di sperimentazione di Medicare avrebbe limitato ingiustamente l'uso di un farmaco approvato dalla FDA per una popolazione di pazienti più ampia.

L'amministratore delegato della Alzheimers Association Harry Johns in una dichiarazione ha detto che negare l'accesso ai trattamenti per l'Alzheimer approvati dalla FDA è sbagliato, aggiungendo che il gruppo di pazienti era molto deluso dalla decisione di Medicare.

Il mese scorso i gruppi di pazienti hanno lanciato una campagna pubblicitaria pubblica per convincere Medicare ad allentare le restrizioni proposte. Si sono anche incontrati con legislatori e funzionari dell'amministrazione Biden.

Altri, compresi alcuni importanti neurologi, hanno lodato il piano di Medicare, citando le preoccupazioni per l'approvazione di Aduhelm dopo che solo uno dei due studi all'ultimo stadio ha dimostrato che aiutava a rallentare il declino cognitivo nelle persone con Alzheimer precoce.

Sono state avviate indagini sulla decisione della FDA presa su obiezioni dei suoi stessi consulenti esterni, e i medici si sono trattenuti dal prescrivere Aduhelm.

Roche ed Eisai si aspettano ciascuna di riferire i risultati degli studi di Fase III verso la fine dell'anno. Lilly anticipa i risultati della Fase III entro la metà del 2023.