Eli Lilly & Co ha annunciato che la FDA ha emesso una lettera di risposta completa, il che significa che non ha concesso l'approvazione accelerata per l'anticorpo donanemab che cancella l'amiloide. La decisione della FDA è dovuta al numero limitato di pazienti che sono rimasti in terapia con il farmaco per almeno 12 mesi, che è il periodo di tempo che l'agenzia vuole vedere per valutare la sicurezza del farmaco. L'azienda prevede di presentare i dati dello studio clinico di fase 3 alla fine di quest'anno per ottenere un'approvazione tradizionale, o completa, da parte della FDA.

Lo studio su donanemab ha utilizzato una 'strategia goldilocks' per arruolare pazienti che si trovavano nelle prime fasi dell'Alzheimer e che avevano maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento a causa dei livelli di amiloide e tau nel loro cervello. Un aspetto unico di questo studio è stato l'uso di scansioni PET Amyvid® e Tauvido per arruolare i pazienti con accumulo accertato di amiloide e tau, consentendo agli sperimentatori di confermare l'eliminazione o la riduzione di queste placche e grovigli in scansioni successive. L'attuale pipeline di farmaci per l'Alzheimer è incredibilmente robusta e produttiva, con un numero sempre maggiore di studi che impiegano strategie avanzate come quella di donanemab per accelerare e migliorare il processo di sviluppo dei farmaci.

Oltre a donanemab e ad altri farmaci anti-amiloide già approvati e ancora in fase di sviluppo, la pipeline comprende anche un numero maggiore di studi clinici che esplorano obiettivi non amiloidi nel cervello che invecchia, come mai prima d'ora. I trattamenti combinati con un approccio di medicina di precisione sono necessari non solo per rallentare, ma anche per fermare l'Alzheimer.