Un gruppo consultivo indipendente della Food and Drug Administration statunitense voterà lunedì prossimo sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale di Eli Lilly contro l'Alzheimer, donanemab.

Donanemab, se approvato, sarebbe in concorrenza con Leqembi di Eisai e Biogen. Entrambi i farmaci sono progettati per rimuovere le placche beta amiloidi tossiche dal cervello delle persone con malattia di Alzheimer precoce.

I trattamenti a base di anticorpi, che sono riusciti a rallentare la progressione della malattia negli studi clinici, fanno seguito a tre decenni di tentativi falliti di trovare farmaci per combattere la malattia fatale che distrugge la mente.

Agli esperti viene chiesto di discutere se le analisi dei dati della sperimentazione che verranno presentate dalla FDA e dall'azienda mostrano se i benefici del donanemab nel rallentare il declino cognitivo nei pazienti con malattia allo stadio iniziale superano i suoi rischi di sicurezza.

La FDA non è obbligata a seguire le raccomandazioni dei suoi consulenti esterni, ma di solito lo fa.

Il farmaco di Lilly e altri della sua classe possono causare gonfiori o emorragie cerebrali potenzialmente fatali. Tre persone nello studio su donanemab sono morte per complicazioni legate al trattamento.

"Fin dall'inizio, la sicurezza è stata una preoccupazione per questi nuovi anticorpi monoclonali anti-amiloide", ha detto il Dr. Joshua Cahan della Scuola di Medicina Feinberg della Northwestern.

Con l'approvazione di Leqembi, l'FDA ha emesso la più forte avvertenza 'boxed' sul rischio di gonfiore ed emorragia cerebrale potenzialmente pericolosi per l'intera classe di farmaci che abbassano l'amiloide. I revisori dei farmaci della FDA hanno detto la scorsa settimana che, se approvato, i rischi di gonfiore ed emorragia cerebrale di donanemab sarebbero stati descritti nell'avvertenza.

Almeno quattro analisti di Wall Street hanno dichiarato la scorsa settimana che i revisori della FDA non hanno sollevato alcun serio allarme e si aspettano che donanemab ottenga l'approvazione.

Gli analisti di Wall Street prevedono in media vendite di donanemab per circa 631 milioni di dollari l'anno prossimo, secondo le stime di LSEG.

Secondo l'Associazione Alzheimer, più di 6 milioni di americani soffrono di una forma di malattia che rovina la memoria. Si prevede che questa cifra salirà a quasi 13 milioni entro il 2050. (Relazioni di Bhanvi Satija a Bengaluru e di Julie Steenhuysen a Chicago; Redazione di Caroline Humer e Bill Berkrot)