Innovent Biologics, Inc. ed Eli Lilly and Company hanno annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato la supplemental New Drug Application (sNDA) per TYVYT® (sintilimab iniezione) in combinazione con cisplatino più paclitaxel o cisplatino più chemioterapia con 5-fluorouracile per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico. Questa è la quinta indicazione approvata dall'NMPA per TYVYT®. In Cina, TYVYT® è stato approvato per: il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario nel dicembre 2018; il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso nel febbraio 2021; e il trattamento di prima linea del NSCLC squamoso e il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare nel giugno 2021.

La nuova approvazione si basa sull'analisi ad interim di ORIENT-15, uno studio clinico multicentrico di Fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco – che ha valutato sintilimab in combinazione con la chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia come terapia di prima linea per l'ESCC. In base all'analisi ad interim condotta dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC), sintilimab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario della sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia, indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1, soddisfacendo i criteri di efficacia superiore predefiniti. Il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati su sintilimab, senza segnali di sicurezza nuovi o inaspettati.