La FDA approva Omvoh (Mirikizumab-Mrkz) di Lilly per la malattia di Crohn, estendendo il suo uso al secondo tipo principale di malattia infiammatoria intestinale
gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza a
corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e/o biologici (TNF
bloccanti, antagonisti del recettore dell'integrina).1 VIVID-1 è stato uno studio randomizzato controllato con placebo di Omvoh. I pazienti
randomizzati al placebo che non hanno ottenuto una risposta clinica in base all'esito riferito dal paziente a 12 settimane (40% dei pazienti con placebo) sono stati successivamente cambiati.
pazienti con placebo) sono stati successivamente passati al trattamento con Omvoh. Entrambi gli endpoint primari del VIVID-1 sono stati
raggiunti: Remissione clinica secondo il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) a un anno. Il 53% dei pazienti trattati con Omvoh ha raggiunto la remissione clinica a un anno, contro il 36% del placebo* (p. Risposta endoscopica a un anno. Il 46% dei pazienti trattati con Omvoh ha avuto una guarigione visibile del rivestimento intestinale a un anno, rispetto al 23% del placebo* (p.
Inoltre, il 32% dei pazienti trattati con Omvoh ha ottenuto un miglioramento precoce della risposta endoscopica, definita dalla guarigione visibile del rivestimento intestinale.
guarigione visibile del rivestimento intestinale, rispetto all'11% del placebo a tre mesi (SINTESI DI INDICAZIONE E SICUREZZA
Omvoh® (ahm-VOH) è un medicinale utilizzato per trattare: adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva; adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Non è noto se Omvoh sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Avvertenze ? Omvoh può causare gravi effetti collaterali, tra cui: Reazioni allergiche gravi: Omvoh può causare gravi reazioni allergiche che possono richiedere un trattamento ospedaliero e possono essere pericolose per la vita. Non usi Omvoh se ha avuto una reazione allergica grave a mirikizumab-mrkz o a uno qualsiasi degli ingredienti di Omvoh. Per un elenco degli ingredienti, consulti la Guida ai farmaci fornita con Omvoh. Interrompa l'uso di Omvoh e si rivolga subito a un medico di emergenza se manifesta uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave: svenimento, vertigini, sensazione di testa leggera; gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca, della lingua, della gola o difficoltà a deglutire; difficoltà a respirare, irrigidimento della gola o respiro affannoso; oppressione toracica; battito cardiaco accelerato o pulsazioni nel petto; forte prurito, orticaria o arrossamento in tutto il corpo; sudorazione. Infezioni: Omvoh può ridurre la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Se ha un'infezione, il suo operatore sanitario non deve iniziare il trattamento con Omvoh finché l'infezione non è scomparsa. Prima di iniziare il trattamento con Omvoh, il suo operatore sanitario deve valutarla per la tubercolosi (TB). Se è a rischio di tubercolosi, può essere trattato con un farmaco per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Omvoh. Il suo operatore sanitario dovrà osservarla attentamente per individuare i segni e i sintomi della TBC durante e dopo il trattamento con Omvoh. Prima di iniziare il trattamento con Omvoh, informi il suo operatore sanitario se pensa di avere un'infezione o se presenta i sintomi di un'infezione, come ad esempio: febbre, sudorazione o brividi; dolori e dolori muscolari; tosse o respiro affannoso; sangue nel muco (catarro); sintomi simil-influenzali; mal di testa; pelle calda, rossa o dolorosa o piaghe sul corpo; diarrea o mal di stomaco; perdita di peso; nausea o vomito; dolore durante la minzione. Dopo aver iniziato Omvoh, informi subito il suo operatore sanitario se presenta i sintomi di un'infezione. Problemi al fegato: Omvoh può causare problemi al fegato. Il suo operatore sanitario deve effettuare esami del sangue per controllare i livelli di enzimi epatici e di bilirubina prima del trattamento, durante e dopo il trattamento con Omvoh. Il suo operatore sanitario può sospendere o interrompere il trattamento, se necessario. Informi subito il suo operatore sanitario se sviluppa segni e sintomi di problemi epatici, tra cui: eruzione cutanea inspiegabile; nausea; vomito; dolore alla zona dello stomaco (addominale); sensazione di stanchezza; perdita di appetito; ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi; urine scure. Effetti collaterali comuni: Gli effetti collaterali più comuni di Omvoh nelle persone trattate per la colite ulcerosa sono: infezioni delle vie respiratorie superiori; reazioni nel sito di iniezione; dolori articolari; eruzioni cutanee; mal di testa; infezioni virali da herpes. Gli effetti collaterali più comuni di Omvoh nelle persone trattate per la malattia di Crohn includono: infezioni respiratorie superiori; reazioni al sito di iniezione; mal di testa; dolore alle articolazioni; esami del sangue del fegato elevati. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Omvoh.
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