Eli Lilly and Company ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Olumiant (baricitinib) compresse orali per il trattamento di pazienti adulti affetti da alopecia areata grave, un disturbo che spesso si presenta come calvizie a chiazze e che colpisce ogni anno più di 300.000 persone negli Stati Uniti. L'azione odierna segna la prima approvazione da parte dell'FDA di un trattamento sistemico (cioè che tratta l'intero corpo, piuttosto che una posizione specifica) per l'alopecia areata. L'alopecia areata, comunemente chiamata solo alopecia, è un disturbo autoimmune in cui il corpo attacca i propri follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli, spesso a ciocche.

Olumiant è un inibitore della Janus chinasi (JAK) che blocca l'attività di uno o più di una famiglia specifica di enzimi, interferendo con il percorso che porta all'infiammazione. L'efficacia e la sicurezza di Olumiant nell'alopecia areata sono state studiate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Trial AA-1 e Trial AA-2) con pazienti che avevano almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto, misurata dallo Strumento di Gravità dell'Alopecia, da più di sei mesi. I pazienti in questi studi hanno ricevuto un placebo, 2 milligrammi di Olumiant o 4 milligrammi di Olumiant ogni giorno.

La misura primaria dell'efficacia per entrambi gli studi è stata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno l'80% di copertura dei capelli del cuoio capelluto alla settimana 36. Nello Studio AA-1, il 22% dei 184 pazienti che hanno ricevuto 2 milligrammi di Olumiant e il 35% dei 281 pazienti che hanno ricevuto 4 milligrammi di Olumiant hanno raggiunto una copertura adeguata dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 5% dei 189 pazienti che hanno ricevuto un placebo. Nello Studio AA-2, il 17% dei 156 pazienti che hanno ricevuto 2 milligrammi di Olumiant e il 32% dei 234 pazienti che hanno ricevuto 4 milligrammi di Olumiant hanno ottenuto una copertura adeguata dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 3% dei 156 pazienti che hanno ricevuto un placebo.

Gli effetti collaterali più comuni associati a Olumiant sono: infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa, acne, colesterolo alto (iperlipidemia), aumento di un enzima chiamato creatinina fosfochinasi, infezione delle vie urinarie, innalzamento degli enzimi epatici, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), affaticamento, infezioni delle vie respiratorie inferiori, nausea, infezioni genitali da lievito (infezioni da Candida), anemia, basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia), dolore addominale, herpes zoster e aumento di peso. Olumiant non è raccomandato per l'uso in combinazione con altri inibitori JAK, immunomodulatori biologici, ciclosporina o altri potenti immunosoppressori. Olumiant è accompagnato da avvertenze e precauzioni, tra cui la raccomandazione di un attento monitoraggio per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento; la valutazione dei pazienti per l'infezione attiva da tubercolosi e il test per la tubercolosi latente prima del trattamento con Olumiant; il potenziale di riattivazione virale.

Inoltre, altre avvertenze e precauzioni includono l'ipersensibilità (reazioni allergiche), le perforazioni gastrointestinali (lacerazioni nello stomaco o nell'intestino) e le anomalie di laboratorio, tra cui un basso numero di globuli bianchi e rossi, elevazioni degli enzimi epatici ed elevazioni dei lipidi. Olumiant è accompagnato da un boxed warning per infezioni gravi, mortalità, malignità, eventi cardiovascolari avversi maggiori e trombosi. Olumiant ha ricevuto le designazioni di revisione prioritaria e di terapia innovativa per questa indicazione.

Olumiant è stato originariamente approvato nel 2018. È approvato come trattamento per alcuni pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. Olumiant è approvato anche per il trattamento della COVID-19 in alcuni adulti ospedalizzati.

L'FDA ha concesso l'approvazione di Olumiant a Eli Lilly and Company.