Aziyo Biologics, Inc. annuncia il ritiro volontario dei suoi prodotti di matrice ossea vitale
13 luglio 2023 alle 23:08
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Il 13 luglio 2023, Aziyo Biologics, Inc. ha annunciato il richiamo volontario dei suoi prodotti a matrice ossea vitale, che sono prodotti per la riparazione ossea a base di tessuto umano, utilizzati principalmente nelle procedure ortopediche e spinali. Il richiamo volontario è stato comunicato ai centri dopo che l'Azienda è venuta a conoscenza di infezioni post-chirurgiche da Mycobacterium tuberculosis in due pazienti trattati con prodotti a matrice ossea vitale provenienti da un unico lotto di donatori. Prima del rilascio, i campioni di questo lotto specifico erano stati testati negativamente per l'MTB da un laboratorio indipendente, utilizzando un test dell'acido nucleico progettato per rilevare specificamente l'organismo MTB.
Aziyo sta indagando sulla fonte delle infezioni in coordinamento con la Food and Drug Administration e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Per eccesso di cautela, l'Azienda ha sospeso le spedizioni di tutti i prodotti di matrice ossea vitali da tutti i lotti di donatori. L'Azienda sta anche lavorando a stretto contatto con il personale del CDC per informare i medici dei pazienti che hanno ricevuto il particolare lotto di donatori in questione, affinché inizino la profilassi post-esposizione.
Elutia Inc. è un'azienda in fase commerciale, che ha sviluppato un portafoglio di prodotti utilizzando tessuti umani e suini. Il suo portafoglio di prodotti copre i mercati della protezione dei dispositivi, della salute della donna e del settore cardiovascolare. Questi prodotti sono venduti principalmente agli operatori sanitari o ai partner commerciali. Nel settore Device Protection, vende CanGaroo, un involucro biologico, indicato per l'uso con dispositivi elettronici impiantabili, compresi i dispositivi cardiaci e neurostimolatori. Nel settore Salute della donna, ha sviluppato tecnologie brevettate e proprietarie, culminate nella creazione di SimpliDerm, una matrice biologica progettata per sfruttare la scienza intrinseca dei processi di guarigione naturale. Nel settore cardiovascolare, vende la sua sottomucosa specializzata dell'intestino tenue di maiale, che è anche il tessuto utilizzato per produrre CanGaroo, da utilizzare come patch intracardiaco e vascolare, oltre che per la ricostruzione pericardica. Inoltre, il suo prodotto TYKE è progettato per l'uso nella popolazione di pazienti neonatali.
ELUTIA INC. 
