Elutia Inc. ha annunciato che la sua busta biologica a rilascio antibiotico, EluPro® (denominata CanGaroo®RM durante lo sviluppo), ha ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Specificamente progettato per prevenire le complicazioni post-operatorie per dispositivi come pacemaker e defibrillatori, EluPro incorpora una potente terapia antibiotica combinata con un'ingegneria tissutale avanzata per creare una BioSviluppo che nel tempo si rigenera in una tasca protettiva di tessuto del paziente stesso. L'infezione, la migrazione e l'erosione cutanea sono alcune delle complicanze più frequenti dell'intervento chirurgico con pacemaker, che si verificano nel 5-7% dei casi.

Queste causano una significativa morbilità e mortalità del paziente, aumentano la durata dell'ospedalizzazione e possono aggiungere più di 50.000 dollari ai costi sanitari per evento. In fase di sviluppo dal 2019 e protetto da una proprietà intellettuale che si estende oltre il 2032, EluPro è l'unica offerta biologica nel mercato dei dispositivi elettronici impiantabili da 600 milioni di dollari negli Stati Uniti. L'Azienda ha anche annunciato che EluPro ha ottenuto l'autorizzazione per indicazioni che vanno oltre i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), compresi i neurostimolatori e i neuromodulatori utilizzati per la gestione del dolore, l'epilessia, l'incontinenza e l'apnea del sonno.

Questi mercati aggiuntivi, stimati in 8 miliardi di dollari in tutto il mondo, non sono stati serviti in precedenza da una biomatrice a rilascio di farmaco e presentano ulteriori e significative opportunità di crescita per EluPro. La bio-scatola EluPro è costruita con strati rinforzati di matrice di tessuto extracellulare naturale e progettata per creare un involucro conforme con una stabilità ottimale per i dispositivi elettronici impiantabili. Le pareti di EluPro sono incorporate con i potenti antibiotici rifampicina e minociclina, studiati per una somministrazione prolungata direttamente nel sito chirurgico, molto tempo dopo la chiusura.

Questa combinazione unica di farmaco e biomatrice supporta la rigenerazione di una tasca sana e vascolarizzata dal tessuto del paziente stesso, mitigando la risposta a lungo termine del corpo estraneo. EluPro rappresenta un'opportunità significativa nel mercato dei dispositivi elettronici impiantabili da 600 milioni di dollari negli Stati Uniti, precedentemente servito da un unico concorrente. Con oltre 600.000 dispositivi impiantati ogni anno negli Stati Uniti, EluPro affronta le complicazioni significative derivanti da queste procedure.

Elutia prevede di lanciare EluPro nel mercato CIED a livello nazionale nella seconda metà del 2024 e sta dando priorità ai mercati adiacenti nello spazio della neurostimolazione e della modulazione, dove i dispositivi medici impiantabili comportano alti tassi di complicazioni affrontabili.