Elutia presenta la biomatrice a rilascio di antibiotico CanGaroo per l'autorizzazione della FDA
18 dicembre 2023 alle 14:00
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Elutia Inc. ha annunciato di aver presentato una notifica 510(k) premarket alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo prodotto di biomatrice a rilascio di farmaco di nuova generazione, CanGaroo. Pensato per l'uso con i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), come pacemaker e defibrillatori interni, CanGarooRM si rivolge a un mercato da 600 milioni di dollari, attualmente servito da un solo concorrente. La decisione di presentare il dossier è arrivata dopo che l'Azienda ha ricevuto un feedback da un incontro pre-presentazione con l'FDA. L'Azienda prevede una decisione di approvazione nella prima metà del 2024 e si sta preparando per il lancio commerciale. CanGarooRM è una bio-sviluppo che stabilizza i dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED) come i pacemaker e i neurostimolatori. pacemaker e neurostimolatori. L'involucro è costituito da un biomateriale naturale che promuove una risposta rigenerativa risposta di guarigione, con conseguente tessuto vascolarizzato sano. CanGarooRM contiene anche una formulazione a rilascio lento dei potenti antibiotici, rifampicina e minociclina, che hanno dimostrato di ridurre la colonizzazione batterica in un'ampia gamma di agenti patogeni nei test preclinici.
Elutia Inc. è un'azienda in fase commerciale, che ha sviluppato un portafoglio di prodotti utilizzando tessuti umani e suini. Il suo portafoglio di prodotti copre i mercati della protezione dei dispositivi, della salute della donna e del settore cardiovascolare. Questi prodotti sono venduti principalmente agli operatori sanitari o ai partner commerciali. Nel settore Device Protection, vende CanGaroo, un involucro biologico, indicato per l'uso con dispositivi elettronici impiantabili, compresi i dispositivi cardiaci e neurostimolatori. Nel settore Salute della donna, ha sviluppato tecnologie brevettate e proprietarie, culminate nella creazione di SimpliDerm, una matrice biologica progettata per sfruttare la scienza intrinseca dei processi di guarigione naturale. Nel settore cardiovascolare, vende la sua sottomucosa specializzata dell'intestino tenue di maiale, che è anche il tessuto utilizzato per produrre CanGaroo, da utilizzare come patch intracardiaco e vascolare, oltre che per la ricostruzione pericardica. Inoltre, il suo prodotto TYKE è progettato per l'uso nella popolazione di pazienti neonatali.