Emyria Limited ha condiviso che 50 pazienti sono stati arruolati con successo e oltre 100 pazienti sono stati sottoposti a screening con successo in uno studio clinico cardine di Fase 3 per sostenere la registrazione di EMD-RX5 come farmaco da banco. Il programma di sperimentazione OTC di Emyria è in linea con il completamento del reclutamento entro luglio 2023, con una lettura dell'efficacia clinica prevista nel mese successivo. EMD-RX5 è la prima capsula di CBD ultrapuro di Emyria che mira alla registrazione TGA come trattamento da banco (OTC) per i sintomi di stress lieve e ansia per i pazienti con una condizione di salute cronica. EMD-RX5 è una capsula solida di CBD ultrapuro, una forma di dosaggio preferita dai pazienti e dai prescrittori. Verso un farmaco OTC: Sebbene il TGA abbia permesso di registrare il CBD a basso dosaggio (< 150 mg/giorno) come farmaco OTC dal dicembre 2020, nessun prodotto a base di CBD ha ancora ottenuto questa registrazione. EMD-RX5 di Emyria è una formulazione proprietaria di CBD ultrapuro ed è stato sviluppato come potenziale farmaco CBD da banco. Lo sviluppo di EMD-RX5 si è basato sulle intuizioni dei dati unici del mondo reale di Emyria, raccolti con oltre 8.000 pazienti a cui sono stati prescritti farmaci cannabinoidi di grado farmaceutico presso la loro filiale di servizi clinici, Emerald Clinics. In particolare, EMD-RX5 non contiene THC o impurità e richiede meno costi, energia e acqua per essere prodotto rispetto ai prodotti CBD a base vegetale. In uno studio PK testa a testa, EMD-RX5 ha dimostrato un'eccellente biodisponibilità, sicurezza, tollerabilità e una minore variabilità della dose
rispetto all'olio Epidyolex. L'indicazione target iniziale di Emyria è il trattamento dei sintomi di ansia e stress lievi in pazienti con una condizione cronica. L'ansia e lo stress colpiscono fino al 15% della popolazione adulta, con una prevalenza maggiore nei pazienti con malattie croniche, come il dolore cronico, che colpisce circa 2,8 milioni di adulti in Australia. I dati reali di Emyria suggeriscono che fino al 50% dei pazienti con dolore cronico sperimenta sintomi di ansia e stress. Attualmente non esiste un trattamento OTC per questi sintomi ed Emyria vede un'opportunità
significativa per EMD-RX5 di rispondere a questa esigenza non soddisfatta nel mercato OTC. EMD-RX5 è l'unico farmaco a base di CBD che si rivolge ai sintomi dell'ansia e dello stress e mira ad essere il primo sul mercato. Disegno dello studio, dettagli sul prodotto e sui partecipanti: Uno studio multi-sito, a bracci paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare l'effetto di EMD-RX5 sui sintomi del disagio psicologico negli adulti con dolore cronico. 300 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 70 anni con sintomi di stress e un passato di dolore cronico saranno randomizzati a un mese di trattamento con 50 mg di EMD-RX5, 150 mg di EMD-RX5 o un placebo corrispondente. Endpoint primario: Determinare l'effetto del trattamento con EMD-RX5 sui sintomi di disagio psicologico nei partecipanti con dolore cronico, attraverso il cambiamento del punteggio DASS-21 auto-riferito dal basale alla Settimana 4.