Ensysce Biosciences, Inc. fornisce un aggiornamento dopo il recente incontro con la Food and Drug Administration (FDA) in merito al suo secondo prodotto, un analgesico oppioide di 'nuova generazione' con protezione da overdose, PF614-MPAR. L'incontro si è concentrato sul programma non clinico della Società per il prodotto combinato, progettato per il trattamento del dolore grave. L'FDA ha fornito un utile feedback e consigli sugli studi non clinici necessari per l'eventuale presentazione e approvazione di una domanda di nuovo farmaco (NDA).

La guida aiuterà a snellire i piani di sviluppo di questo candidato farmaco innovativo, per portare PF614-MPAR sul mercato il più rapidamente possibile. Come annunciato di recente, PF614-MPAR ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy da parte dell'FDA, che consente incontri più frequenti e l'accesso agli esperti dell'FDA. PF614-MPAR è un prodotto combinato di PF614, un prodrug di ossicodone con protezione dall'abuso attivato dalla tripsina (TAAP), e di un inibitore della tripsina, nafamostat.

PF614, il candidato farmaco principale di Ensysce e la base per PF614-MPAR, è entrato nella Fase 3 di sviluppo clinico, dopo la dimostrazione di efficacia e sicurezza in recenti studi e un recente incontro di fine Fase 2 con la FDA. I dati clinici hanno dimostrato che PF614 fornisce ossicodone con il vantaggio di un'emivita più lunga rispetto ai prodotti attualmente in commercio, offrendo quello che Ensysce ritiene sarà un sollievo dal dolore più duraturo, con effetti avversi ridotti che si verificano in seguito alla somministrazione ripetuta di analgesici oppioidi ad azione più breve. PF614-MPAR porta il prodotto a un livello superiore con la protezione da sovradosaggio, grazie all'aggiunta di nafamostat che "spegne" il rilascio di ossicodone quando vengono ingerite troppe dosi contemporaneamente.

Questo approccio alla sicurezza dei farmaci è il primo della classe e ha il potenziale di avere un impatto benefico su molte vite.