enVVeno Medical Corporation ha annunciato che ulteriori dati topline sull'efficacia dello studio pivotale VenoValve negli Stati Uniti saranno presentati al Charing Cross International Symposium 2024 che si terrà dal 23 al 25 aprile a Londra, in Inghilterra. La presentazione, intitolata "Risultati di efficacia dello studio SAVVE: Long-term Results for Use of a Bioprosthetic Valve for Patients with Chronic Deep Venous Reflux", sarà tenuta mercoledì 24 aprile 2024 dal ricercatore primario Dr. David Dexter, Sentara Hospital, Norfolk, Virginia e Professore Associato di Chirurgia, Eastern Virginia Medical School. I dati che verranno presentati esamineranno lo stato clinico comparativo dei soggetti arruolati nello studio pivotale statunitense Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) per VenoValve a una media ponderata composita di undici (11) mesi dopo l'impianto di VenoValve, confrontando i risultati clinici della visita clinica più recente dei soggetti con il basale, misurato dal punteggio di gravità clinica venosa rivisto (rVCSS).

I dati medi ponderati compositi del rVCSS a undici (11) mesi includeranno nove (9) soggetti che hanno superato la pietra miliare dei ventiquattro (24) mesi, trentuno (31) soggetti che hanno superato la pietra miliare dei dodici (12) mesi e ventinove (29) soggetti che hanno superato la pietra miliare dei sei (6) mesi, che rappresentano un totale di 64 anni-paziente di follow-up. L'rVCSS è un sistema di classificazione oggettivo utilizzato dagli specialisti vascolari di tutto il mondo per riferire i risultati clinici e le risposte ai trattamenti per le malattie venose come l'insufficienza venosa cronica (CVI). Il punteggio consiste in 10 categorie classificate da 0 a 3 e comprende i risultati riferiti dal paziente e le valutazioni del medico.

Per i pazienti con CVI grave, come i soggetti arruolati nello studio SAVVE, un miglioramento della rVCSS di 3 o più punti sarebbe considerato una prova del beneficio clinico significativo di VenoValve. Durante la presentazione saranno presentati i dati medi ponderati compositi della rVCSS a undici (11) mesi, compreso il miglioramento medio della rVCSS per i soggetti che mostrano un miglioramento della rVCSS di = 3 punti (Beneficio clinicamente significativo), le sottoanalisi della coorte del Beneficio clinicamente significativo in base al gruppo di visite cliniche più recenti (24 mesi, 12 mesi e 6 mesi) e classificazione CEAP, nonché la percentuale complessiva di soggetti SAVVE che hanno mostrato un beneficio clinicamente significativo e la percentuale complessiva di soggetti arruolati in SAVVE che hanno mostrato un miglioramento clinico (= 1 punto di miglioramento della rVCSS). Nel valutare i benefici e i rischi di una nuova tecnologia come la VenoValve, che risponde a un'esigenza medica non soddisfatta, la FDA considera se un dispositivo medico fornisce un beneficio clinicamente significativo rispetto alle tecnologie esistenti.

I soggetti che sono stati arruolati nello studio SAVVE hanno tutti fallito almeno tre (3) mesi di trattamento convenzionale con le tecnologie esistenti (terapia compressiva, elevazione delle gambe e cura delle ferite per i soggetti con ulcera venosa). L'Insufficienza Venosa Cronica Grave è una malattia debilitante che molto spesso si verifica quando le valvole all'interno delle vene della gamba si guastano, causando un flusso di sangue nella direzione sbagliata (reflusso) e un aumento della pressione all'interno delle vene della gamba (ipertensione venosa). I sintomi della CVI grave includono gonfiore alle gambe, dolore, edema e piaghe aperte ricorrenti, note come ulcere venose.

La malattia può avere un forte impatto sulle funzioni quotidiane, come dormire, lavarsi e camminare, e si sa che provoca alti tassi di depressione e ansia. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per la CVI grave del sistema venoso profondo causata dall'incompetenza valvolare e l'Azienda stima che ogni anno negli Stati Uniti ci siano circa 2,5 milioni di nuovi pazienti che potrebbero essere candidati per VenoValve. Giunto alla 46esima edizione, il Charing Cross International Symposium (CX), che si è svolto per la prima volta nel 1978 presso il Charing Cross Hospital, Hammersmith, Londra, ed è diventato il principale simposio vascolare globale, prevede di accogliere un pubblico di oltre 4.000 partecipanti.