enVVeno Medical Corporation ha annunciato che i nuovi dati ad interim sulla guarigione delle ulcere venose dello studio pivotale statunitense VenoValve saranno presentati al Society for Vascular Surgery 2024 Vascular Annual Meeting (VAM2024) che si terrà dal 18 al 22 giugno 2024 a Chicago, IL. La presentazione, intitolata "The Impact of VenoValve Implantation on Venous Ulcer Healing in Patients with Deep Venous Reflux" (L'impatto dell'impianto di VenoValve sulla guarigione dell'ulcera venosa nei pazienti con reflusso venoso profondo), sarà tenuta il 21 giugno 2024 dal ricercatore principale, il Dr. Cassius Iyad Ochoa Chaar MD, MS, RPVI, Professore Associato di Chirurgia, Divisione di Chirurgia Vascolare, Yale School of Medicine, il principale sito di arruolamento per lo studio. I dati che verranno presentati includono i tassi di guarigione e di miglioramento dell'ulcera venosa per i pazienti che hanno raggiunto la pietra miliare di un anno nello studio pivotale statunitense Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) dell'Azienda per VenoValve.

Saranno presentati i dati relativi al tasso di guarigione o miglioramento complessivo di trentuno ulcere tra ventuno pazienti, e la presentazione includerà anche le sottocategorie di ulcere che esistevano da più di un anno e da meno di un anno prima dell'intervento chirurgico con VenoValve. Saranno presentati anche i dati relativi al tasso di recidiva per tutte le ulcere venose che sono guarite completamente e poi si sono ripresentate. Nel valutare i benefici e i rischi di una nuova tecnologia come la VenoValve, che risponde a un'esigenza medica non soddisfatta, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense considera se un dispositivo medico fornisce un beneficio clinicamente significativo rispetto alle tecnologie esistenti.

I soggetti con ulcere venose arruolati nello studio SAVVE hanno tutti ricevuto almeno tre (3) mesi di trattamento convenzionale con le tecnologie esistenti (terapia compressiva, elevazione delle gambe e cura delle ferite) e molti hanno anche ricevuto ablazioni venose per la malattia venosa superficiale e stenting venoso per l'ostruzione, se indicato. Di conseguenza, i pazienti con ulcera venosa nello studio SAVVE sono i più difficili da trattare, avendo ulcere venose che sono rimaste dopo almeno tre e fino a cinque tipi di trattamenti esistenti. L'Insufficienza Venosa Cronica (CVI) grave è una malattia debilitante che si verifica molto spesso quando le valvole all'interno delle vene della gamba cedono, causando un flusso di sangue nella direzione sbagliata (reflusso) e un aumento della pressione all'interno delle vene della gamba (ipertensione venosa).

I sintomi della CVI grave includono gonfiore alle gambe, dolore, edema e piaghe aperte ricorrenti, note come ulcere venose. La malattia può avere un forte impatto sulle funzioni quotidiane, come dormire, lavarsi e camminare, e si sa che provoca alti tassi di depressione e ansia. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per la CVI grave del sistema venoso profondo causata dall'incompetenza valvolare e l'Azienda stima che ogni anno negli Stati Uniti ci siano circa 2,5 milioni di nuovi pazienti che potrebbero essere candidati per VenoValve.

L'FDA ha chiesto all'Azienda di raccogliere i dati di un anno su tutti i pazienti SAVVE per supportare la sua richiesta di PMA per ottenere l'approvazione dell'FDA a commercializzare e vendere VenoValve, che l'Azienda prevede di presentare nel quarto trimestre di quest'anno.