enVVeno Medical Corporation ha annunciato la presentazione di dati di efficacia positivi che mostrano un miglioramento clinico significativo dallo studio pivotale SAVVE U.S.A. per la Venovalve, in occasione del 2024 American Venous Forum (AFV) Annual Meeting a Tampa, Florida. I dati presentati dimostrano che complessivamente, il 97% dei pazienti dello studio che hanno ricevuto la VenoValve ha mostrato un miglioramento clinico misurato dal punteggio di gravità clinica venosa rivisto (rVCSS), il 74% dei pazienti dello studio ha migliorato i 3 o più punti rVCSS necessari per dimostrare il beneficio clinicamente significativo della VenoValve, e l'importo medio del miglioramento per paziente per i pazienti che mostrano un beneficio clinicamente significativo è di 8 punti, più di due volte e mezzo l'importo del miglioramento rVCSS richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.Food and Drug Administration (FDA) per dimostrare che la VenoValve fornisce un beneficio clinicamente significativo. Tutti i dati riportati sono stati ottenuti confrontando le valutazioni dei pazienti della rVCSS a sei mesi con le letture di base effettuate prima dell'impianto di VenoValve.

Nel valutare i benefici e i rischi di una nuova tecnologia come la VenoValve, che risponde a un'esigenza medica non soddisfatta, la FDA considera una serie di fattori, tra cui il fatto che un dispositivo medico fornisca un beneficio clinicamente significativo rispetto alle tecnologie esistenti. I pazienti arruolati nello studio SAVVE hanno tutti mostrato un miglioramento minimo o nullo dopo almeno tre mesi di trattamento convenzionale con le tecnologie esistenti (terapia compressiva, elevazione delle gambe e cura delle ferite per i pazienti con ulcera venosa). Per i pazienti con CVI grave, la FDA considera un miglioramento della rVCSS di 3 o più punti come prova di un beneficio clinicamente significativo.

L'rVCSS è un sistema di classificazione oggettivo utilizzato dagli specialisti vascolari di tutto il mondo per riferire i risultati clinici e le risposte ai trattamenti per le malattie venose come la CVI. Il punteggio è composto da 10 categorie classificate da 0 a 3 e comprende gli esiti riferiti dal paziente e le valutazioni del medico. La CVI grave è una malattia debilitante, causata il più delle volte da coaguli di sangue (trombosi venosa profonda o TVP) nelle vene profonde della gamba.

Quando le valvole all'interno delle vene della gamba cedono, il sangue scorre nella direzione sbagliata e si accumula nella parte inferiore della gamba, causando un aumento della pressione all'interno delle vene della gamba (ipertensione venosa). I sintomi della CVI grave includono gonfiore alle gambe, dolore, edema e, nei casi più gravi, piaghe aperte ricorrenti, note come ulcere venose. La malattia può avere un forte impatto sulle funzioni quotidiane, come dormire, lavarsi e camminare, e si sa che provoca alti tassi di depressione e ansia.

Attualmente non esistono trattamenti efficaci per la CVI grave del sistema venoso profondo causata dall'incompetenza valvolare e l'Azienda stima che ci siano circa 2,5 milioni di nuovi pazienti ogni anno negli Stati Uniti che potrebbero essere candidati per VenoValve. La FDA ha chiesto all'Azienda di raccogliere un minimo di un anno di dati su tutti i pazienti SAVVE prima di presentare la domanda di PMA per ottenere l'approvazione della FDA, che l'Azienda avrà completato nel settembre 2024. Al 31 dicembre 2023, l'Azienda disponeva di liquidità e investimenti per 46,4 milioni di dollari, che dovrebbero essere sufficienti per finanziare le attività fino alla decisione dell'FDA su VenoValve e alla fine del 2025.