enVVeno Medical Corporation ha annunciato che i dati positivi sulla guarigione intermedia dell'ulcera venosa, che mostrano un miglioramento clinico significativo dallo studio pivotale SAVVE U.S. per VenoValve, saranno presentati al Meeting annuale della Society for Vascular Surgery 2024 a Chicago. I dati presentati comprendono ventuno pazienti con ulcera venosa che hanno raggiunto il traguardo di un anno, rappresentando trenta ulcere venose. Complessivamente, il 91% dei pazienti con ulcera venosa valutati a un anno presenta ulcere completamente guarite o migliorate.

Di questo gruppo, il 100% delle ulcere venose con una durata di un anno o meno prima dell'intervento di VenoValve sono completamente guarite, e la maggior parte (67%) è completamente guarita 90 giorni dopo l'intervento di VenoValve. Per le ulcere venose di durata superiore a un anno prima dell'intervento di VenoValve, l'89% è guarito completamente o è migliorato a un anno, il che rappresenta una diminuzione media dell'ulcera totale dell'85%. Inoltre, nessuno dei pazienti con un'ulcera venosa completamente guarita ha avuto una recidiva.

Le ulcere venose nello studio SAVVE sono state valutate con l'aiuto di un calibratore scientifico registrato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, applicato a ciascuna immagine di ulcera venosa per tracciare la guarigione della ferita nel tempo. La tecnologia si basa sull'intelligenza artificiale per misurare con precisione la circonferenza della ferita e i progressi. L'insufficienza venosa cronica grave (CVI) è una malattia debilitante, causata il più delle volte da coaguli di sangue (trombosi venosa profonda o TVP) nelle vene profonde della gamba.

Quando le valvole all'interno delle vene della gamba cedono, il sangue scorre nella direzione sbagliata e si accumula nella parte inferiore della gamba, causando un aumento della pressione all'interno delle vene della gamba (ipertensione venosa). I sintomi della CVI grave includono gonfiore alle gambe, dolore, edema e, nei casi più gravi, piaghe aperte ricorrenti, note come ulcere venose. La malattia può avere un forte impatto sulle funzioni quotidiane, come dormire, lavarsi e camminare, e si sa che provoca alti tassi di depressione e ansia.

Attualmente non esistono trattamenti efficaci per la CVI grave del sistema venoso profondo causata dall'incompetenza valvolare e l'Azienda stima che ci siano circa 2,5 milioni di nuovi pazienti ogni anno negli Stati Uniti che potrebbero essere candidati per VenoValve. Lo studio pivotale statunitense Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) per la VenoValve è uno studio prospettico, non cieco, a braccio unico, multicentrico, su settantacinque (75) pazienti con CVI arruolati in 21 siti statunitensi. La FDA ha chiesto all'Azienda di raccogliere un minimo di un anno di dati su tutti i pazienti di SAVVE prima di presentare la domanda PMA per ottenere l'approvazione della FDA, che l'Azienda prevede di presentare nel quarto trimestre di quest'anno.

Al 31 marzo 2024, l'Azienda disponeva di liquidità e investimenti pari a 42,9 milioni di dollari, che l'Azienda prevede essere un capitale sufficiente per finanziare le operazioni fino alla decisione dell'FDA su VenoValve e alla fine del 2025.